TL;DR - Resumen Ejecutivo
La Norma Técnica N° 247 (Decreto 33, octubre 2025) actualiza la Norma 226 y establece requisitos de trazabilidad obligatorios para todos los prestadores de salud en Chile. Exige registro de UDI, lote, serie y fecha de vencimiento de dispositivos médicos. Define un conjunto mínimo de datos y responsabilidades específicas. El incumplimiento afecta la acreditación hospitalaria y puede resultar en sanciones administrativas.
El Ministerio de Salud de Chile ha dado un paso significativo en la seguridad del paciente con la publicación de la Norma Técnica N° 247, que establece requisitos obligatorios de trazabilidad para dispositivos médicos en todos los prestadores de salud institucionales del país. Esta regulación representa una evolución importante respecto a la Norma 226 de 2022.
Datos Clave de la Norma 247
- Decreto: Exento N° 33
- Fecha de aprobación: 8 de septiembre de 2025
- Publicación Diario Oficial: 9 de octubre de 2025
- Ámbito: Prestadores institucionales públicos y privados
- Objetivo: Seguridad y calidad de la atención del paciente
Contexto y Antecedentes
La Norma Técnica N° 247 surge como respuesta a una necesidad crítica identificada por el Sistema Nacional de Tecnovigilancia. Entre los años 2016 y 2022, se registraron numerosos eventos adversos y notificaciones asociadas a dispositivos médicos, evidenciando la urgencia de fortalecer los mecanismos de trazabilidad en el sistema de salud chileno.
¿Qué es la Tecnovigilancia?
Es el conjunto de actividades que tienen por objetivo identificar y evaluar los incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos, así como identificar los factores de riesgo asociados a estos, con el propósito de prevenirlos y tomar las acciones correctivas necesarias.
La norma fue desarrollada por el Departamento de Seguridad y Calidad de la Atención de la División de Gestión de la Red Asistencial, y su aprobación fue solicitada mediante MEMO C37 Nº 12 del 28 de febrero de 2025, tras un proceso de consulta pública realizado en diciembre de 2024.
Objetivos Principales de la Norma 247
La normativa establece objetivos claros orientados a mejorar la seguridad del paciente:
Identificación Rápida
Facilitar la rápida identificación de dispositivos médicos cuando deban ser inmovilizados, cuarentenados o retirados.
Estandarización
Establecer un conjunto mínimo de datos que permita estandarizar la información de trazabilidad en todas las instituciones.
Seguridad del Paciente
Fortalecer la seguridad y calidad de la atención mediante el seguimiento completo de dispositivos médicos.
Respuesta ante Alertas
Mejorar la capacidad de respuesta ante alertas sanitarias del Instituto de Salud Pública (ISP).
Ámbito de Aplicación
La Norma 247 tiene un alcance amplio que abarca todo el ecosistema de atención de salud:
| Sector | Instituciones Afectadas |
|---|---|
| Sector Público | Hospitales públicos, CESFAM, consultorios, servicios de salud |
| Sector Privado | Clínicas, centros médicos, laboratorios, centros de diálisis |
| Otros | Instituciones de salud previsional, mutuales, FF.AA. y de Orden |
Requisitos del Sistema de Trazabilidad
La norma establece requisitos específicos para los sistemas de trazabilidad que deben implementar los prestadores institucionales:
Características del Registro
Formato del Registro
Los prestadores deben contar con un registro físico o electrónico para consignar el conjunto mínimo de datos exigidos.
Alcance del Registro
Debe incluir todos los dispositivos médicos que la institución adquiera, importe, almacene, emplee o entregue.
Disponibilidad
El registro debe estar actualizado, accesible y disponible para fiscalización por la autoridad sanitaria.
Integridad
No puede ser alterado con enmiendas ni dejar espacios en blanco. Las correcciones deben quedar evidenciadas con firma del autorizador.
Cobertura del Sistema
El sistema de trazabilidad debe cubrir dispositivos médicos en todas las etapas:
- Dispositivos para uso clínico directo en pacientes
- Dispositivos entregados a pacientes ambulatorios
- Dispositivos en consignación
- Dispositivos deteriorados o dañados
- Dispositivos vencidos
- Dispositivos destruidos sin emplear
El Rol del UDI en la Trazabilidad
¿Qué es el UDI?
El UDI (Unique Device Identifier) o Identificador Único de Dispositivo es un código de identificación único y mundial reservado a los dispositivos médicos. Este sistema permite la identificación inequívoca de cada dispositivo a lo largo de toda su cadena de distribución y uso.
El UDI contiene información crítica codificada en simbologías gráficas de barras:
| Componente | Descripción | Importancia |
|---|---|---|
| Número de Lote | Identificador del lote de fabricación | Esencial para recalls por lote |
| Fecha de Vencimiento | Fecha límite de uso seguro | Gestión FEFO/FIFO |
| Número de Serie | Identificación individual del dispositivo | Trazabilidad unitaria |
| Fecha de Fabricación | Fecha de producción | Control de vida útil |
| GTIN | Código global de identificación comercial | Identificación universal del producto |
Obligaciones de los Prestadores Institucionales
La norma establece obligaciones específicas para los prestadores de salud:
Respecto a Proveedores
Requisito Importante
Los prestadores institucionales deben solicitar a sus proveedores que la entrega de dispositivos médicos se realice mediante documentación (guía o factura) que indique tanto la condición de "dispositivo médico" de cada producto como los datos de trazabilidad exigidos por la normativa.
Respecto al Registro
- Mantener registro actualizado de todos los dispositivos médicos
- Garantizar la integridad y no alteración de los datos
- Facilitar el acceso para fiscalización de la autoridad sanitaria
- Documentar correcciones con evidencia y autorización
- Conservar registros por el período establecido
Relación con la Norma Técnica N° 226
La Norma 247 se construye sobre los cimientos de la Norma General Técnica N° 226, aprobada mediante Decreto Exento N° 63 de 2022. Esta evolución normativa representa:
Fortalecimiento
Requisitos más específicos y detallados sobre datos mínimos requeridos.
Actualización
Incorporación de lecciones aprendidas del sistema de tecnovigilancia.
Estandarización
Mayor claridad en el conjunto mínimo de datos requeridos.
Marco Legal
Respaldo jurídico reforzado conforme al artículo 4 de la Ley N° 20.584.
Implementación Práctica
Para cumplir con la Norma 247, las instituciones de salud deben considerar los siguientes aspectos:
Evaluación Inicial
Diagnóstico de Situación Actual
Evaluar los sistemas de registro existentes y su nivel de cumplimiento con los nuevos requisitos.
Identificación de Brechas
Determinar qué datos faltan en los registros actuales y qué procesos deben modificarse.
Plan de Implementación
Desarrollar un cronograma realista para alcanzar el cumplimiento total.
Capacitación del Personal
Entrenar a los equipos en los nuevos procedimientos y uso de sistemas de trazabilidad.
Tecnología Recomendada
Para una implementación efectiva, se recomienda considerar:
- Sistemas de gestión de inventario con captura de datos UDI
- Lectores de código de barras y DataMatrix
- Software de trazabilidad integrado con sistemas hospitalarios
- Bases de datos centralizadas y respaldadas
- Interfaces para consulta y reportería
Beneficios del Cumplimiento
Más allá de la obligatoriedad legal, el cumplimiento de la Norma 247 aporta beneficios significativos:
Beneficios Clave
- Seguridad del Paciente: Respuesta rápida ante alertas sanitarias y recalls
- Eficiencia Operacional: Mejor gestión de inventarios y reducción de pérdidas
- Acreditación: Cumplimiento de estándares para procesos de acreditación
- Gestión de Riesgos: Reducción de responsabilidad legal ante eventos adversos
- Toma de Decisiones: Datos confiables para gestión clínica y administrativa
Sanciones por Incumplimiento
El no cumplimiento de la Norma 247 puede resultar en diversas consecuencias:
Consecuencias del Incumplimiento
- Sanciones administrativas por parte de la autoridad sanitaria
- Multas según la gravedad del incumplimiento
- Observaciones en procesos de acreditación hospitalaria
- Responsabilidad civil y penal en caso de eventos adversos
- Restricciones operacionales hasta subsanar incumplimientos
Hemodynamics y la Trazabilidad de Dispositivos Médicos
En Hemodynamics, ofrecemos soluciones tecnológicas diseñadas específicamente para cumplir con los requisitos de la Norma 247 y otras regulaciones de trazabilidad:
- Sistema de Gestión de Dispositivos Médicos: Registro completo del conjunto mínimo de datos exigidos
- Captura de UDI: Integración con lectores de código de barras y DataMatrix
- Trazabilidad Completa: Seguimiento desde recepción hasta uso o disposición final
- Alertas Automatizadas: Notificaciones de vencimientos y gestión de recalls
- Reportería de Cumplimiento: Informes para fiscalización y auditorías
Conclusiones
La Norma Técnica N° 247 representa un avance significativo en la regulación de dispositivos médicos en Chile, estableciendo un marco más robusto para la trazabilidad y seguridad del paciente. Su implementación requiere un enfoque sistemático que combine procesos bien definidos, tecnología adecuada y personal capacitado.
"La trazabilidad de dispositivos médicos no es solo un requisito regulatorio, es un compromiso con la seguridad y calidad de la atención de cada paciente."
Las instituciones de salud que adopten proactivamente estas regulaciones no solo cumplirán con la ley, sino que también mejorarán significativamente su capacidad de gestión y respuesta ante situaciones de riesgo.
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