TL;DR - Resumen Ejecutivo
La Norma General Técnica N° 247 (NGT 247, también referida como NT 247), aprobada por Decreto Exento N° 33/2025 y publicada en el Diario Oficial el 9 de octubre de 2025, actualiza la NT 226 y establece requisitos obligatorios de trazabilidad para prestadores institucionales en Chile. Su exigibilidad plena es diferida: aproximadamente el 1 de abril de 2027 (cláusula "décimo octavo mes posterior a la publicación"). Exige registro de UDI, lote, serie, vencimiento, registro sanitario ISP y datos del paciente para implantables; designación formal de un responsable de trazabilidad con reemplazante y horas asignadas; y simulación anual de recall. La fiscalización utiliza la pauta de chequeo oficial de la Resolución Exenta N° 1054/2025 del MINSAL.
Vigencia diferida - importante
Aunque la NT 247 ya está publicada y vigente formalmente desde octubre de 2025, su exigibilidad plena para fiscalización opera a partir del décimo octavo mes posterior a la publicación, aproximadamente el 1 de abril de 2027. Las instituciones deben usar este período transitorio para adecuar procesos, sistemas y capacitación; no esperar a 2027 para iniciar la implementación.
El Ministerio de Salud de Chile ha dado un paso significativo en la seguridad del paciente con la publicación de la Norma Técnica N° 247, que establece requisitos obligatorios de trazabilidad para dispositivos médicos en todos los prestadores institucionales de salud del país. Esta regulación representa una evolución importante respecto a la NT 226 de 2022.
Datos Clave de la Norma 247
- Decreto: Decreto Exento N° 33/2025 (BCN - Ley Chile)
- Fecha de aprobación: 8 de septiembre de 2025
- Publicación Diario Oficial: 9 de octubre de 2025
- Vigencia plena: ~1 de abril de 2027 (mes 18 desde publicación)
- Pauta de fiscalización: Resolución Exenta N° 1054/2025 (MINSAL)
- Ámbito: Prestadores institucionales de salud, públicos y privados
- Base legal: Ley 20.584 (art. 4), DFL N° 725 (Código Sanitario), DFL N° 1/2005 MINSAL
- Objetivo: Seguridad y calidad de la atención del paciente
Marco legal de referencia
La NT 247 se dicta en el marco del artículo 4 de la Ley N° 20.584 (derechos y deberes de las personas en su atención de salud), del Código Sanitario (DFL N° 725 de 1968) y del DFL N° 1 de 2005 del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido de las leyes sanitarias y atribuye al MINSAL la potestad regulatoria sobre prestadores institucionales y dispositivos médicos.
Contexto y Antecedentes
La Norma Técnica N° 247 surge como respuesta a una necesidad crítica identificada por el Sistema Nacional de Tecnovigilancia. Entre los años 2016 y 2022, se registraron numerosos eventos adversos y notificaciones asociadas a dispositivos médicos, evidenciando la urgencia de fortalecer los mecanismos de trazabilidad en el sistema de salud chileno.
¿Qué es la Tecnovigilancia?
Es el conjunto de actividades que tienen por objetivo identificar y evaluar los incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos, así como identificar los factores de riesgo asociados a estos, con el propósito de prevenirlos y tomar las acciones correctivas necesarias. A nivel institucional, suele coordinarse a través de un Comité de Tecnovigilancia Hospitalaria.
La norma fue desarrollada por el Departamento de Seguridad y Calidad de la Atención de la División de Gestión de la Red Asistencial, y su aprobación fue solicitada mediante MEMO C37 Nº 12 del 28 de febrero de 2025, tras un proceso de consulta pública realizado en diciembre de 2024.
Objetivos Principales de la Norma 247
La normativa establece objetivos claros orientados a mejorar la seguridad del paciente:
Identificación Rápida
Facilitar la rápida identificación de dispositivos médicos cuando deban ser inmovilizados, cuarentenados o retirados.
Estandarización
Establecer un conjunto mínimo de datos que permita estandarizar la información de trazabilidad en todas las instituciones.
Seguridad del Paciente
Fortalecer la seguridad y calidad de la atención mediante el seguimiento completo de dispositivos médicos.
Respuesta ante Alertas
Mejorar la capacidad de respuesta ante alertas sanitarias del Instituto de Salud Pública (ISP).
Ámbito de Aplicación
La Norma 247 tiene un alcance amplio que abarca todo el ecosistema de atención de salud:
| Sector | Instituciones Afectadas (prestadores institucionales) |
|---|---|
| Sector Público | Hospitales públicos, CESFAM, consultorios, servicios de salud, postas rurales |
| Sector Privado | Clínicas, centros médicos ambulatorios, laboratorios, centros de diálisis, centros de imagenología |
| Otros prestadores institucionales | Mutuales de seguridad (en su rol prestador), establecimientos asistenciales de FF.AA. y de Orden, hospitales universitarios |
No están incluidas las aseguradoras
Las ISAPRE y FONASA, en cuanto aseguradoras o financiadores, no son prestadores institucionales y no son sujetos directos de la NT 247. La obligación recae sobre los establecimientos que adquieren, almacenan, emplean o entregan dispositivos médicos.
Requisitos del Sistema de Trazabilidad
La norma establece requisitos específicos para los sistemas de trazabilidad que deben implementar los prestadores institucionales:
Características del Registro
Formato del Registro
Los prestadores deben contar con un registro físico o electrónico para consignar el conjunto mínimo de datos exigidos.
Alcance del Registro
Debe incluir todos los dispositivos médicos que la institución adquiera, importe, almacene, emplee o entregue.
Disponibilidad
El registro debe estar actualizado, accesible y disponible para fiscalización por la autoridad sanitaria.
Integridad
No puede ser alterado con enmiendas ni dejar espacios en blanco. Las correcciones deben quedar evidenciadas con firma del autorizador.
Cobertura del Sistema
El sistema de trazabilidad debe cubrir dispositivos médicos en todas las etapas:
- Dispositivos para uso clínico directo en pacientes
- Dispositivos entregados a pacientes ambulatorios
- Dispositivos en consignación
- Dispositivos deteriorados o dañados
- Dispositivos vencidos
- Dispositivos destruidos sin emplear
El Rol del UDI en la Trazabilidad
¿Qué es el UDI?
El UDI (Unique Device Identifier) o Identificador Único de Dispositivo es un código de identificación único y mundial reservado a los dispositivos médicos. Este sistema permite la identificación inequívoca de cada dispositivo a lo largo de toda su cadena de distribución y uso.
El UDI contiene información crítica codificada en simbologías gráficas de barras:
| Componente | Descripción | Importancia |
|---|---|---|
| Número de Lote | Identificador del lote de fabricación | Esencial para recalls por lote |
| Fecha de Vencimiento | Fecha límite de uso seguro | Gestión FEFO/FIFO |
| Número de Serie | Identificación individual del dispositivo | Trazabilidad unitaria |
| Fecha de Fabricación | Fecha de producción | Control de vida útil |
| GTIN | Código global de identificación comercial | Identificación universal del producto |
Obligaciones de los Prestadores Institucionales
La norma establece obligaciones específicas para los prestadores de salud:
Respecto a Proveedores
Requisito Importante
Los prestadores institucionales deben solicitar a sus proveedores que la entrega de dispositivos médicos se realice mediante documentación (guía o factura) que indique tanto la condición de "dispositivo médico" de cada producto como los datos de trazabilidad exigidos por la normativa.
Respecto al Registro
- Mantener registro actualizado de todos los dispositivos médicos
- Garantizar la integridad y no alteración de los datos
- Facilitar el acceso para fiscalización de la autoridad sanitaria
- Documentar correcciones con evidencia y autorización
- Conservar registros por el período establecido
Conjunto Mínimo de Datos Exigido
La NT 247 detalla el set mínimo de datos que el registro debe consignar para cada dispositivo médico. Va más allá del UDI y del lote: incluye datos del producto, del registro sanitario, del proceso operacional y, para implantables, datos del paciente.
| Dimensión | Dato exigido |
|---|---|
| Identificación del producto | UDI / GTIN |
| Número de lote | |
| Número de serie (cuando aplica) | |
| Fecha de vencimiento | |
| Fecha de fabricación | |
| Regulatorio | Número de registro sanitario ISP (cuando corresponda) o autorización de uso provisional |
| Operacional | Recepción conforme (fecha, responsable, condiciones del producto) |
| Estado del dispositivo médico (en stock, usado, vencido, deteriorado, destruido, devuelto) | |
| Servicio clínico de destino o uso | |
| Implantables (datos del paciente) | RUN del paciente |
| Fecha del procedimiento | |
| Profesional responsable | |
| Procedimiento realizado |
Tratamiento de datos del paciente
El registro de datos del paciente para dispositivos implantables se ampara en la Ley N° 20.584 (art. 4) y debe gestionarse en cumplimiento con la Ley N° 19.628 sobre protección de datos personales. El responsable de trazabilidad debe asegurar acceso restringido y trazabilidad de las consultas a datos sensibles.
Designación Formal del Responsable de Trazabilidad
Una de las obligaciones más relevantes que introduce la NT 247 es la designación formal por escrito de un responsable institucional de trazabilidad de dispositivos médicos.
- Nombramiento documentado: resolución, acto administrativo o memorándum interno firmado por la dirección.
- Reemplazante designado: con las mismas facultades para asegurar continuidad operacional.
- Horas asignadas: dedicación horaria explícita a la función, proporcional al tamaño y complejidad del prestador.
- Funciones definidas: mantención del registro, coordinación con farmacia/abastecimiento/servicios clínicos, gestión de alertas ISP, ejecución de la simulación anual y respuesta a fiscalización.
- Disponibilidad para fiscalización: el documento de designación debe estar disponible en cualquier auditoría de la autoridad sanitaria.
Simulación Anual de Recall / Retiro
La NT 247 incorpora como obligación clave la simulación anual de retiro o inmovilización de un dispositivo médico. Es una prueba operacional de que el sistema de trazabilidad realmente funciona en la práctica.
Selección del caso
El responsable de trazabilidad selecciona un lote, GTIN o serie a simular como objetivo del recall (en stock, en consignación o ya implantado).
Localización
Se busca en los registros todas las unidades existentes y, en el caso de implantables, los pacientes asociados, con tiempos de respuesta medidos.
Inmovilización ficticia
Se ejecuta el procedimiento documental de cuarentena/retiro como si fuera real, validando el flujo entre bodega, farmacia, pabellón y servicios clínicos.
Informe y plan de mejora
El simulacro se documenta con resultados, brechas detectadas, tiempos y un plan de mejora con plazos. Este informe es exigible en fiscalización.
Resolución Exenta N° 1054/2025: Pauta de Chequeo Oficial
La fiscalización de la NT 247 no se hace "a discreción del fiscalizador". El MINSAL publicó la Resolución Exenta N° 1054/2025 que establece la pauta de chequeo oficial con la que la autoridad sanitaria evaluará el cumplimiento de la norma en los prestadores institucionales.
Para qué sirve la pauta 1054/2025
- Estandariza los criterios de fiscalización a nivel nacional.
- Permite a los prestadores realizar autoevaluación previa con el mismo instrumento que usará la autoridad.
- Define qué evidencia debe estar documentada y disponible.
- Es la referencia para la acreditación hospitalaria en lo relativo a trazabilidad de dispositivos médicos.
Hemos publicado una guía práctica de aplicación en Pauta de Chequeo Norma 247.
Relación con la Norma Técnica N° 226
La Norma 247 se construye sobre los cimientos de la Norma General Técnica N° 226, aprobada mediante Decreto Exento N° 63 de 2022. Esta evolución normativa representa:
Fortalecimiento
Requisitos más específicos y detallados sobre datos mínimos requeridos.
Actualización
Incorporación de lecciones aprendidas del sistema de tecnovigilancia.
Estandarización
Mayor claridad en el conjunto mínimo de datos requeridos.
Marco Legal
Respaldo jurídico reforzado conforme al artículo 4 de la Ley N° 20.584.
Implementación Práctica
Para cumplir con la Norma 247, las instituciones de salud deben considerar los siguientes aspectos:
Evaluación Inicial
Diagnóstico de Situación Actual
Evaluar los sistemas de registro existentes y su nivel de cumplimiento con los nuevos requisitos.
Identificación de Brechas
Determinar qué datos faltan en los registros actuales y qué procesos deben modificarse.
Plan de Implementación
Desarrollar un cronograma realista para alcanzar el cumplimiento total.
Capacitación del Personal
Entrenar a los equipos en los nuevos procedimientos y uso de sistemas de trazabilidad.
Tecnología Recomendada
Para una implementación efectiva, se recomienda considerar:
- Sistemas de gestión de inventario con captura de datos UDI
- Lectores de código de barras y DataMatrix
- Software de trazabilidad integrado con sistemas hospitalarios
- Bases de datos centralizadas y respaldadas
- Interfaces para consulta y reportería
Beneficios del Cumplimiento
Más allá de la obligatoriedad legal, el cumplimiento de la Norma 247 aporta beneficios significativos:
Beneficios Clave
- Seguridad del Paciente: Respuesta rápida ante alertas sanitarias y recalls
- Eficiencia Operacional: Mejor gestión de inventarios y reducción de pérdidas
- Acreditación: Cumplimiento de estándares para procesos de acreditación
- Gestión de Riesgos: Reducción de responsabilidad legal ante eventos adversos
- Toma de Decisiones: Datos confiables para gestión clínica y administrativa
Sanciones por Incumplimiento
El no cumplimiento de la Norma 247 puede resultar en diversas consecuencias:
Consecuencias del Incumplimiento
- Sanciones administrativas por parte de la autoridad sanitaria
- Multas según la gravedad del incumplimiento
- Observaciones en procesos de acreditación hospitalaria
- Responsabilidad civil y penal en caso de eventos adversos
- Restricciones operacionales hasta subsanar incumplimientos
Hemodynamics y la Trazabilidad de Dispositivos Médicos
En Hemodynamics, ofrecemos soluciones tecnológicas diseñadas específicamente para cumplir con los requisitos de la Norma 247 y otras regulaciones de trazabilidad:
- Sistema de Gestión de Dispositivos Médicos: Registro completo del conjunto mínimo de datos exigidos
- Captura de UDI: Integración con lectores de código de barras y DataMatrix
- Trazabilidad Completa: Seguimiento desde recepción hasta uso o disposición final
- Alertas Automatizadas: Notificaciones de vencimientos y gestión de recalls
- Reportería de Cumplimiento: Informes para fiscalización y auditorías
Fuentes Oficiales y Normativa Asociada
- Decreto Exento N° 33 de 2025, MINSAL - Aprueba NT 247 (BCN / Ley Chile)
- Resolución Exenta N° 1054/2025 - Pauta de chequeo de fiscalización (MINSAL)
- Ley N° 20.584 - Derechos y Deberes de los Pacientes
- DFL N° 725 - Código Sanitario
- DFL N° 1 de 2005, MINSAL - Texto refundido leyes sanitarias
- Diario Oficial de la República de Chile
Conclusiones
La Norma Técnica N° 247 representa un avance significativo en la regulación de dispositivos médicos en Chile, estableciendo un marco más robusto para la trazabilidad y seguridad del paciente. Su implementación requiere un enfoque sistemático que combine procesos bien definidos, tecnología adecuada y personal capacitado.
"La trazabilidad de dispositivos médicos no es solo un requisito regulatorio, es un compromiso con la seguridad y calidad de la atención de cada paciente."
Las instituciones de salud que adopten proactivamente estas regulaciones no solo cumplirán con la ley, sino que también mejorarán significativamente su capacidad de gestión y respuesta ante situaciones de riesgo.
¿Necesita Ayuda para Implementar la Norma 247?
En Hemodynamics podemos ayudarle a evaluar su situación actual y desarrollar una estrategia de implementación efectiva. Contáctenos para una consultoría personalizada.