TL;DR - Resumen Ejecutivo
La trazabilidad de stents vasculares aplica a todos los tipos: coronarios, neurovasculares, carotídeos, periféricos y biliares. Abarca todo el ciclo de vida: desde certificación ISP e importación, pasando por almacenamiento, selección en sala, implante y seguimiento del paciente de por vida. Requisitos clave: registro del UDI en ficha clínica, conservación de datos por 15+ años, capacidad de recall en menos de 24 horas, e integración con sistemas hospitalarios. La Norma 226 y los estándares GS1 establecen el marco regulatorio para todos los tipos de stents.
Definición
La trazabilidad de stents vasculares es el proceso sistemático de registro y seguimiento de cada stent —coronario, neurovascular, carotídeo, periférico o de otro tipo— desde su fabricación hasta el paciente implantado, incluyendo la capacidad de rastrear en ambas direcciones: desde el dispositivo hacia el paciente (trazabilidad descendente) y desde el paciente hacia el fabricante (trazabilidad ascendente).
Tipos de Stents que Requieren Trazabilidad
Todos los stents son dispositivos médicos de clase III (alto riesgo) que permanecen implantados en el paciente de por vida. Independiente de su ubicación anatómica, todos requieren trazabilidad completa:
❤️ Stents Coronarios
Ubicación: Arterias coronarias
Tipos: Drug-Eluting (DES), Bare-Metal (BMS), bioabsorbibles
Servicios: Hemodinamia, Cardiología Intervencional
🧠 Stents Neurovasculares
Ubicación: Arterias cerebrales, carótidas intracraneales
Tipos: Flow diverters, stents intracraneales, stent-retrievers
Servicios: Neurorradiología Intervencional
🔵 Stents Carotídeos
Ubicación: Arterias carótidas extracraneales
Tipos: Autoexpandibles, con sistemas de protección embólica
Servicios: Cirugía Vascular, Radiología Intervencional
🦵 Stents Periféricos
Ubicación: Ilíacas, femorales, poplíteas, renales, subclavias
Tipos: Autoexpandibles, balón-expandibles, cubiertos
Servicios: Cirugía Vascular, Radiología Intervencional
Otros Stents con Requisitos de Trazabilidad
- Endoprótesis aórticas: Aneurismas de aorta torácica y abdominal (TEVAR, EVAR)
- Stents biliares: Obstrucciones de vía biliar (metálicos y plásticos)
- Stents esofágicos: Estenosis y tumores esofágicos
- Stents ureterales: Obstrucciones del tracto urinario
- Stents traqueobronquiales: Estenosis de vía aérea
La Importancia Crítica de Rastrear Cada Stent
Los stents de cualquier tipo se integran permanentemente al sistema vascular del paciente. Cualquier problema con el dispositivo puede tener consecuencias graves años después del implante, independiente de si está en una arteria coronaria, cerebral o periférica.
Ciclo de Vida del Stent: Puntos Críticos de Trazabilidad
Todo stent vascular atraviesa las mismas etapas de trazabilidad, independiente de su tipo o ubicación final:
Certificación e Importación
El stent debe contar con registro ISP vigente. Al importar, se registra: fabricante, modelo, número de registro sanitario, lotes, fechas de vencimiento y certificado de origen. Aplica a stents coronarios, neurovasculares, carotídeos y periféricos por igual.
Recepción Hospitalaria
Verificación de condiciones de transporte, integridad del empaque, coincidencia con orden de compra, y escaneo del código UDI. Ingreso al sistema de inventario con ubicación física asignada (bodega de hemodinamia, neurorradiología, pabellón vascular, etc.).
Almacenamiento y Custodia
Control de condiciones ambientales (temperatura, humedad), gestión FEFO (First Expire, First Out), verificación periódica de vencimientos, y trazabilidad de movimientos internos. Los stents neurovasculares suelen requerir condiciones especiales de almacenamiento.
Dispensación al Servicio
Transferencia documentada al servicio correspondiente: hemodinamia para coronarios, neurorradiología para cerebrales, pabellón híbrido para vasculares. Registro del profesional que solicita y paciente programado.
Selección Intra-procedimiento
El especialista selecciona el stent según características de la lesión (angiografía coronaria, cerebral o periférica). Se escanea el UDI antes de abrir el empaque. El sistema valida vigencia y alerta si existe recall activo.
Implante y Registro Clínico
Al implantar, se vincula automáticamente: UDI del stent + RUT del paciente + fecha/hora + operador + ubicación anatómica específica (descendente anterior, arteria cerebral media, carótida interna, femoral superficial, etc.) + resultado.
Seguimiento Post-Implante
El sistema mantiene el vínculo stent-paciente de por vida. Permite programar controles según tipo de stent (cardiológicos, neurológicos, vasculares), registrar eventos adversos, y notificar al paciente ante alertas de seguridad.
Consideraciones por Tipo de Stent
Stents Coronarios
Los stents coronarios son los más frecuentes y tienen un ecosistema maduro de trazabilidad:
- Alto volumen: ~50,000 implantes/año en Chile requiere sistemas robustos
- Consignación común: Múltiples proveedores con stock en el hospital
- Integración con registros: Preparación para futuros registros nacionales tipo SCAAR
- Seguimiento: Controles cardiológicos a 1, 6 y 12 meses, luego anuales
Stents Neurovasculares
Complejidad Adicional en Neurovascular
Los stents neurovasculares (flow diverters, stents intracraneales) presentan desafíos específicos:
- Alto costo unitario: Dispositivos de $5-15 millones requieren control estricto
- Urgencias: Código Stroke requiere disponibilidad inmediata 24/7
- Múltiples dispositivos: Un procedimiento puede usar varios stents, coils y balones
- Seguimiento angiográfico: Control de imagen a 3-6 meses post-implante
- Indicaciones específicas: Documentar tipo de aneurisma o estenosis tratada
Stents Carotídeos y Periféricos
- Dispositivos asociados: Sistemas de protección embólica, balones de angioplastia
- Múltiples servicios: Cirugía vascular, radiología intervencional, cardiología
- Seguimiento vascular: Doppler de control, evaluación de permeabilidad
- Reintervenciones: Mayor tasa de procedimientos secundarios a documentar
Requisitos Regulatorios en Chile
El marco normativo chileno aplica de manera uniforme a todos los tipos de stents:
Norma Técnica 226 del MINSAL
La Norma 226 establece los requisitos mínimos de trazabilidad para dispositivos médicos en establecimientos de salud:
- Registro obligatorio de identificación única del dispositivo (UDI)
- Vinculación del dispositivo con la identificación del paciente
- Conservación de registros por el período de vida útil del dispositivo
- Capacidad de recall en plazo máximo de 24-48 horas
- Notificación de eventos adversos al ISP
Requisitos del ISP
Obligaciones de Registro
El Instituto de Salud Pública (ISP) exige para todos los stents:
- Registro sanitario vigente para cada modelo de stent
- Notificación de importaciones con detalle de lotes
- Reporte de tecnovigilancia ante eventos adversos
- Colaboración inmediata en caso de alertas de seguridad
- Mantención de registros de distribución disponibles para fiscalización
Estándares GS1
Los estándares GS1 proveen el marco técnico para la identificación y captura de datos:
| Estándar | Aplicación en Stents | Información Codificada |
|---|---|---|
| GTIN | Identificación del modelo de stent | Fabricante + referencia de producto |
| Número de Lote | Trazabilidad de producción | Lote de fabricación para recall |
| Fecha de Vencimiento | Control de caducidad | Fecha límite de uso seguro |
| Número de Serie | Identificación unitaria | Código único de cada stent individual |
| UDI-DI + UDI-PI | Identificador único global | Combinación completa para trazabilidad total |
Implementación Práctica por Servicio
La implementación efectiva de trazabilidad requiere adaptarse a cada servicio que implanta stents:
Infraestructura Tecnológica Común
📱 Lectores de Código
Escáneres de código de barras 2D (DataMatrix) integrados al flujo de trabajo en hemodinamia, neurorradiología y pabellón vascular.
💻 Software de Trazabilidad
Sistema único que registra todos los tipos de stents, valida vigencia, alerta recalls y vincula con el paciente.
🔗 Integración FCE
Conexión con la Ficha Clínica Electrónica vía HL7 FHIR para registro automático del dispositivo en la historia del paciente.
📊 Dashboard Unificado
Visualización de stock por servicio, vencimientos próximos, consumo por operador y especialidad, y alertas de seguridad activas.
Gestión de Stents en Consignación
Muchos hospitales mantienen stents en modalidad de consignación, especialmente los de alto costo:
- Inventario separado: Stock propio vs. consignación del proveedor
- Control de propiedad: El stent pertenece al proveedor hasta el implante
- Facturación: Solo se factura lo efectivamente utilizado
- Rotación: Proveedor puede retirar stock próximo a vencer
- Responsabilidad: Hospital responde por condiciones de almacenamiento
Consignación de Stents Neurovasculares
Los flow diverters y stents intracraneales en consignación requieren especial atención por su alto costo ($5-15 millones por unidad). El sistema debe garantizar control estricto de ubicación, movimientos entre servicios, y reconciliación mensual con el proveedor.
Gestión de Recalls
Los recalls de stents ocurren regularmente y pueden afectar a cualquier tipo de dispositivo:
Tipos de Recall
| Clase | Severidad | Acción Requerida | Plazo |
|---|---|---|---|
| Clase I | Riesgo de muerte o daño grave | Notificar pacientes, seguimiento clínico intensivo | 24 horas |
| Clase II | Riesgo de daño temporal o reversible | Contactar pacientes, evaluar caso a caso | 48-72 horas |
| Clase III | Improbable que cause daño | Documentar, monitoreo estándar | 1 semana |
Proceso de Respuesta Unificado
Recepción de Alerta
Notificación del ISP, fabricante o distribuidor. Identificar tipo de stent afectado y verificar si los lotes fueron recibidos en cualquier servicio del hospital.
Identificación de Inventario
Consulta al sistema de trazabilidad para ubicar unidades del lote afectado en todas las ubicaciones: bodega central, hemodinamia, neurorradiología, pabellón vascular. Cuarentena inmediata.
Identificación de Pacientes
Generar listado de pacientes con stents del lote afectado ya implantados, incluyendo ubicación anatómica del implante y servicio que realizó el procedimiento.
Contacto y Evaluación
Comunicar a pacientes según protocolo. Coordinar con el especialista correspondiente (cardiólogo, neurorradiólogo, cirujano vascular) para evaluación clínica.
Documentación y Reporte
Registrar todas las acciones tomadas. Reportar al ISP según requerimiento. Mantener seguimiento hasta cierre del caso.
Los recalls afectan a todos los tipos de stents por igual. En 2023, recalls simultáneos de stents coronarios y neurovasculares de un mismo fabricante demostraron la necesidad de sistemas de trazabilidad unificados que cubran todos los servicios del hospital.
Análisis de Tecnovigilancia, ISP Chile 2024
Seguimiento Post-Implante por Tipo de Stent
La trazabilidad no termina con el implante. El seguimiento varía según el tipo de stent:
| Tipo de Stent | Seguimiento | Controles |
|---|---|---|
| Coronarios | Cardiología | 1, 6, 12 meses, luego anual. Test de esfuerzo, eco si síntomas |
| Neurovasculares | Neurorradiología | 3-6 meses angiografía control, luego según protocolo |
| Carotídeos | Cirugía Vascular | 1, 6, 12 meses Doppler, luego anual |
| Periféricos | Cirugía Vascular | 1, 3, 6, 12 meses evaluación clínica + Doppler |
Tarjeta de Identificación del Paciente
Información para el Paciente
Todo paciente con stent debe recibir una tarjeta de identificación que incluya:
- Tipo y modelo del stent implantado
- Ubicación anatómica (coronaria, cerebral, carotídea, periférica)
- Fecha y lugar del procedimiento
- Nombre del especialista tratante
- Número de contacto de emergencia del centro
- Información sobre compatibilidad con resonancia magnética
Indicadores de Gestión (KPIs)
Para evaluar la efectividad del sistema de trazabilidad de stents a nivel institucional:
✓ Tasa de Registro
Meta: 100%
Porcentaje de stents implantados con registro completo, en todos los servicios.
⏱ Tiempo de Recall
Meta: <24 horas
Tiempo para identificar todos los pacientes ante una alerta, independiente del tipo de stent.
📅 Vencimientos
Meta: 0%
Porcentaje de stents vencidos o merma por caducidad en todos los servicios.
📋 Cobertura de Servicios
Meta: 100%
Todos los servicios que implantan stents integrados al sistema de trazabilidad.
Beneficios de un Sistema Unificado
La trazabilidad centralizada de todos los tipos de stents genera beneficios institucionales:
Para el Paciente
- Seguridad: notificación inmediata ante problemas con cualquier tipo de stent
- Continuidad: cualquier profesional accede a información de sus dispositivos
- Seguimiento: programa de controles según tipo de stent implantado
- Documentación: tarjeta de identificación completa para emergencias
Para el Hospital
- Cumplimiento regulatorio unificado para todos los servicios
- Optimización de inventarios de alto costo (especialmente neurovasculares)
- Reducción de merma por vencimientos en todos los tipos de stents
- Negociación consolidada con proveedores
- Evidencia completa en caso de litigios
Para el Sistema de Salud
- Vigilancia epidemiológica de todos los dispositivos implantables
- Datos para evaluación de tecnologías sanitarias
- Información para políticas de cobertura (GES cardiovascular y cerebrovascular)
- Base para registros nacionales de calidad
Preguntas Frecuentes
¿Qué información debe registrarse al implantar un stent?
Debe registrarse: identificación del paciente (RUT), fecha y hora del procedimiento, identificador UDI del stent, número de lote, fecha de vencimiento, nombre del operador, ubicación anatómica del implante (arteria coronaria, carótida, cerebral, periférica, etc.), y resultado del procedimiento. Esta información debe quedar vinculada en la ficha clínica electrónica.
¿Cuánto tiempo deben conservarse los registros de trazabilidad de stents?
Los registros deben conservarse por un mínimo de 15 años después del implante, o durante toda la vida útil esperada del dispositivo. Esto permite la trazabilidad en caso de recalls tardíos o estudios de seguimiento a largo plazo.
¿Qué tipos de stents requieren trazabilidad?
Todos los stents vasculares requieren trazabilidad completa: coronarios (DES, BMS), neurovasculares (flow diverters, stents intracraneales), carotídeos, periféricos (ilíacos, femorales, renales), aórticos (endoprótesis), biliares y ureterales. Todos son dispositivos de clase III.
¿Los stents neurovasculares tienen requisitos especiales?
Sí, los stents neurovasculares tienen requisitos adicionales por su complejidad y alto costo. Se requiere registro de la indicación específica (aneurisma, estenosis), territorio vascular tratado, y seguimiento angiográfico programado. La disponibilidad para Código Stroke también debe garantizarse.
¿Qué hacer si se detecta un recall de stents ya implantados?
El sistema de trazabilidad debe permitir identificar inmediatamente todos los pacientes con el lote afectado, independiente del tipo de stent. Se debe contactar al paciente, evaluar el riesgo clínico según la ubicación del implante, documentar las acciones tomadas, y reportar al ISP.
¿Cómo afecta la trazabilidad a los stents en consignación?
Los stents en consignación requieren control riguroso ya que pertenecen al proveedor hasta su uso. El sistema debe registrar ubicación por servicio, condiciones de almacenamiento, rotación FEFO, y transferencia de responsabilidad. Es especialmente crítico para stents neurovasculares de alto costo.
¿Qué normativa chilena aplica a la trazabilidad de stents?
Aplican la Norma Técnica 226 del MINSAL sobre trazabilidad de dispositivos médicos, los requisitos de registro del ISP, y las normativas GES para patologías cardiovasculares y cerebrovasculares que exigen documentación del dispositivo utilizado.
¿Qué es el UDI y por qué es importante para los stents?
El UDI (Unique Device Identifier) es un código único asignado a cada dispositivo médico que permite identificarlo globalmente. Para stents de cualquier tipo, el UDI incluye información del fabricante, modelo, lote y fecha de vencimiento, facilitando el seguimiento desde la fábrica hasta el paciente.
¿Cómo se integra la trazabilidad con la ficha clínica electrónica?
La integración se realiza mediante estándares como HL7 FHIR, donde el sistema de trazabilidad envía la información del dispositivo implantado directamente a la ficha clínica, independiente del servicio que realizó el procedimiento. El paciente queda asociado al UDI del stent.
¿Qué rol juega la trazabilidad en la acreditación hospitalaria?
La trazabilidad de dispositivos implantables es requisito para acreditación. Los evaluadores verifican que existan registros completos para todos los servicios que implantan stents: hemodinamia, neurorradiología intervencional, cirugía vascular y radiología intervencional.
Conclusión
La trazabilidad de stents vasculares debe abarcar todos los tipos de dispositivos: coronarios, neurovasculares, carotídeos, periféricos y otros. Un sistema unificado permite responder en horas ante alertas de seguridad que pueden afectar a cualquier tipo de stent, optimizar inventarios de alto valor en todos los servicios, y cumplir con requisitos regulatorios de manera consistente. En la era de la medicina intervencional multiservicio, cada stent implantado —independiente de su ubicación— debe dejar un rastro digital completo.