TL;DR - Resumen Ejecutivo
El Decreto Exento N° 25, de 6 de marzo de 2026, del MINSAL (publicado en el Diario Oficial el 19 de marzo de 2026) incorpora 39 categorías de dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro y software (SaMD) al régimen de control sanitario del artículo 111 del Código Sanitario. En la práctica: estos productos requerirán registro sanitario del ISP para poder fabricarse, importarse, comercializarse o distribuirse en Chile. La exigencia es escalonada: 19 de marzo de 2028 (24 meses) para 13 categorías de implantables y alto riesgo —marcapasos, stents, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, bombas de insulina, bolsas de sangre— y 19 de marzo de 2029 (36 meses) para equipos médicos, software y diagnóstico in vitro. El registro voluntario anticipado será posible cuando el ISP dicte su instructivo técnico (a más tardar el 19 de marzo de 2027).
📄 Acceso directo a los documentos oficiales
Si busca el texto oficial de la normativa, estos son los accesos directos a las fuentes vigentes:
- Decreto Exento N° 25/2026 (texto completo) — descargar PDF del Diario Oficial (19-mar-2026, CVE 2781436) o consultar en BCN / LeyChile.
- Artículo 111 del Código Sanitario (DFL 725/1967) — consultar en BCN / LeyChile.
- DS 825/1998 — Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico — consultar en BCN / LeyChile.
- Instituto de Salud Pública (dispositivos médicos y registro sanitario) — ISP Chile.
Nota sobre fuentes (contenido regulatorio)
Este artículo resume normativa sanitaria chilena (YMYL). Los plazos, alcances y requisitos deben verificarse siempre contra el texto oficial vigente publicado en el Diario Oficial y contra las resoluciones e instructivos técnicos que dicte el ISP. Las fechas de vigencia indicadas se computan desde la publicación del decreto (19 de marzo de 2026), conforme a su artículo primero transitorio.
Qué establece el Decreto Exento 25/2026
El decreto activa, para 39 categorías de productos, el mecanismo del artículo 111 del Código Sanitario: los dispositivos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades deben cumplir normas y exigencias de calidad, verificadas mediante control y certificación de conformidad. El artículo 22 del DS 825/1998 dispone que esta aplicación se haga efectiva de forma progresiva mediante decretos fundados — y el DE 25/2026 es el paso más reciente de esa progresión.
Para estos efectos, la verificación de conformidad corresponde a un registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública (artículo séptimo). Cumplidos los plazos del cronograma, las personas naturales o jurídicas que fabriquen, importen, comercialicen o distribuyan estos dispositivos en Chile solo podrán hacerlo con el registro correspondiente.
La selección de los 39 productos siguió el enfoque proporcional al riesgo que recomienda la OMS —priorizar las clases más altas: Clase III y IV en dispositivos médicos, Clase C y D en diagnóstico in vitro—, complementado con criterios propios de priorización que el decreto detalla en sus considerandos: carácter crítico, uso en prestaciones de planes y programas ministeriales, y existencia de notificaciones de eventos adversos al Sistema de Tecnovigilancia — el mismo sistema que alimentan los prestadores a través de sus comités de tecnovigilancia hospitalaria.
Fechas de entrada en vigencia
Es la pregunta más importante para importadores, distribuidores y jefaturas de abastecimiento. El cronograma del artículo primero transitorio se computa desde la publicación en el Diario Oficial (19 de marzo de 2026):
| Hito | Plazo | Fecha |
|---|---|---|
| Publicación del decreto en el Diario Oficial | — | 19 de marzo de 2026 |
| Instructivo técnico del ISP y resoluciones complementarias | máx. 12 meses | a más tardar el 19 de marzo de 2027 |
| Registro sanitario voluntario anticipado | — | desde la emisión del instructivo técnico |
| Registro obligatorio: 13 categorías de implantables y alto riesgo | 24 meses | 19 de marzo de 2028 |
| Registro obligatorio: equipos médicos, SaMD y diagnóstico in vitro | 36 meses | 19 de marzo de 2029 |
Fechas reales por grupo de dispositivos
Agrupando las 39 categorías por familia clínica, con la fecha concreta en que el registro pasa a ser obligatorio (plazo contado desde la publicación en el Diario Oficial, 19 de marzo de 2026):
| Grupo | Dispositivos incluidos | Plazo | Fecha real |
|---|---|---|---|
| Implantables cardiovasculares | Desfibriladores y marcapasos implantables (incl. resincronización), stents y sistemas de implantación, catéteres cardiovasculares, válvulas cardíacas | 24 meses | 19-mar-2028 |
| Otros implantables | Implante coclear, endoprótesis de cadera, implantes y expansores mamarios, mallas quirúrgicas, rellenos dérmicos de ácido hialurónico, DIU de cobre | 24 meses | 19-mar-2028 |
| Alto riesgo no implantable | Bombas de infusión de insulina y accesorios, bolsas para sangre | 24 meses | 19-mar-2028 |
| Imagenología y terapia radiante | Rayos X convencional, mamógrafo, tomógrafo computado, medicina nuclear (PET/SPECT), braquiterapia, radioterapia externa (aceleradores lineales) | 36 meses | 19-mar-2029 |
| Hemodiálisis | Equipos y accesorios, catéteres, filtros, concentrados ácido-base | 36 meses | 19-mar-2029 |
| Soporte vital, pabellón y esterilización | Ventiladores mecánicos, circulación extracorpórea, electrobisturí, monitores desfibriladores manuales, lentes intraoculares, esterilización por vapor u óxido de etileno | 36 meses | 19-mar-2029 |
| Software (SaMD) | Software de procesamiento/análisis y de planificación de imágenes oncológicas | 36 meses | 19-mar-2029 |
| Monitoreo ambulatorio (Clase II) | Monitoreo continuo de glucosa, esfigmomanómetros automáticos, CPAP/BPAP | 36 meses | 19-mar-2029 |
| Diagnóstico in vitro (DMDIV) | VPH, Helicobacter pylori, virus respiratorios, sistema de monitoreo de glucosa (medidor + insumos), gonadotrofina coriónica (hCG) | 36 meses | 19-mar-2029 |
19-mar-2026 — Publicación
El DE 25/2026 se publica en el Diario Oficial. Comienzan a correr todos los plazos.
Hasta 19-mar-2027 — Instructivo técnico ISP
El ISP debe dictar el instructivo técnico y las resoluciones sobre reconocimiento de versiones de normas y modificaciones significativas. Desde entonces se puede solicitar el registro voluntario.
19-mar-2028 — Obligatorio para implantables y alto riesgo (24 meses)
Desfibriladores y marcapasos implantables, stents, catéteres cardiovasculares, válvulas cardíacas, implante coclear, prótesis de cadera, implantes mamarios, mallas quirúrgicas, rellenos dérmicos, DIU, bombas de insulina y bolsas de sangre requieren registro sanitario para fabricarse, importarse, comercializarse o distribuirse.
19-mar-2029 — Obligatorio para el resto (36 meses)
Equipos de imagenología y terapia (rayos X, mamógrafos, TC, PET/SPECT, radioterapia), hemodiálisis, ventiladores mecánicos, electrobisturí, lentes intraoculares, SaMD oncológico, dispositivos Clase II y pruebas de diagnóstico in vitro.
Los 39 dispositivos incorporados (lista completa)
La tabla siguiente consolida el artículo primero (dispositivos, tipo y clase de riesgo) con el artículo primero transitorio (plazo de exigibilidad):
| # | Dispositivo | Tipo | Clase de riesgo | Registro obligatorio |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Detección de Helicobacter pylori | DMDIV | C | mar-2029 |
| 2 | Detección de Virus Papiloma Humano (VPH) | DMDIV | C | mar-2029 |
| 3 | Detección de virus respiratorios (Influenza A/B, VRS, Parainfluenza, Adenovirus, Metapneumovirus, SARS-CoV-2) | DMDIV | C y B | mar-2029 |
| 4 | Sistema de monitoreo de glucosa (medidor + tira reactiva, lanceta, solución control) | DMDIV-DM | C | mar-2029 |
| 5 | Detección de gonadotrofina coriónica humana (test de embarazo / marcador tumoral) | DMDIV | C y B | mar-2029 |
| 6 | Desfibriladores, marcapasos cardioversores cardíacos implantables | DM | IV | mar-2028 |
| 7 | Desfibriladores, marcapasos, cardioversores implantables para resincronización | DM | IV | mar-2028 |
| 8 | Stents (endoprótesis cardíacas) y sistemas de implantación | DM | IV | mar-2028 |
| 9 | Catéter cardiovascular | DM | IV | mar-2028 |
| 10 | Válvulas cardíacas | DM | IV | mar-2028 |
| 11 | Implante coclear | DM | IV | mar-2028 |
| 12 | Endoprótesis de cadera y accesorios | DM | IV | mar-2028 |
| 13 | Implante y expansores mamarios | DM | IV | mar-2028 |
| 14 | Mallas quirúrgicas implantables | DM | IV | mar-2028 |
| 15 | Rellenos dérmicos implantables de ácido hialurónico | DM | IV | mar-2028 |
| 16 | Dispositivo intrauterino contraceptivo con cobre (DIU) | DM | IV | mar-2028 |
| 17 | Bombas de infusión de insulina y accesorios | DM | III y IV | mar-2028 |
| 18 | Bolsas para sangre | DM | III y IV | mar-2028 |
| 19 | Monitores desfibriladores manuales | DM | III | mar-2029 |
| 20 | Equipos de rayos X convencional | DM | III | mar-2029 |
| 21 | Equipos de braquiterapia | DM | III | mar-2029 |
| 22 | Equipos de radioterapia externa (incluye aceleradores lineales) | DM | III | mar-2029 |
| 23 | Mamógrafo | DM | III | mar-2029 |
| 24 | Tomógrafo computado | DM | III | mar-2029 |
| 25 | Equipos de medicina nuclear (incluidos PET y SPECT) | DM | III | mar-2029 |
| 26 | Concentrados de hemodiálisis (ácido-base) | DM | III | mar-2029 |
| 27 | Equipos de hemodiálisis y accesorios | DM | III | mar-2029 |
| 28 | Catéteres de hemodiálisis | DM | III | mar-2029 |
| 29 | Filtros de hemodiálisis | DM | III | mar-2029 |
| 30 | Lentes intraoculares | DM | III | mar-2029 |
| 31 | Ventiladores mecánicos (fijos y de transporte) | DM | III | mar-2029 |
| 32 | Equipo para circulación extracorpórea | DM | III | mar-2029 |
| 33 | Electrobisturí | DM | III | mar-2029 |
| 34 | Software para procesamiento y análisis de imágenes oncológicas | SaMD | III | mar-2029 |
| 35 | Software de planificación para tratamiento de imágenes oncológicas | SaMD | III | mar-2029 |
| 36 | Sistema de monitoreo de glucosa continuo | DM | II | mar-2029 |
| 37 | Esfigmomanómetros automáticos | DM | II | mar-2029 |
| 38 | CPAP/BPAP (presión positiva continua en la vía aérea) | DM | II | mar-2029 |
| 39 | Equipos de esterilización por vapor u óxido de etileno | DM | II | mar-2029 |
Hito regulatorio: el software entra al registro sanitario
El decreto incorpora SaMD (Software as a Medical Device) al régimen del artículo 111: el software de procesamiento y el de planificación de imágenes oncológicas quedan clasificados como Clase III y su conformidad se verificará contra IEC 62304 (ciclo de vida de software de dispositivos médicos). Es una aplicación directa del objetivo de convergencia regulatoria internacional que el propio decreto declara en sus considerandos, y abre la puerta a que otras categorías de software clínico se incorporen en futuros decretos.
Cómo se acredita la conformidad
La verificación que realizará el ISP se basa en la revisión de antecedentes y documentos que respalden calidad, seguridad y desempeño (Título IV del DS 825/1998), contra un marco de cuatro normas transversales:
- NCh ISO 16142-1 y 16142-2: principios esenciales de seguridad y desempeño (DM y DMDIV).
- NCh ISO 13485: sistema de gestión de calidad para fines regulatorios.
- NCh ISO 14971: aplicación de gestión del riesgo a dispositivos médicos.
Además, cada dispositivo tiene normas específicas asignadas en el artículo segundo — por ejemplo ISO 25539-2 para stents, ISO 5840-1 para válvulas cardíacas, ISO 14708 para implantables activos, la familia IEC 60601 para equipos electromédicos e IEC 62304 para software. El titular puede acreditar el cumplimiento mediante normas alternativas o complementarias, nacionales o internacionales, que demuestren los principios esenciales de seguridad y desempeño.
Tres reglas administrativas completan el diseño:
- Registro flexible (art. quinto): puede solicitarse por producto único, familia, grupo o sistema, según criterios del ISP.
- Gestión de cambios (art. sexto): toda modificación relevante debe notificarse al ISP; las significativas exigen un nuevo registro.
- Fiscalización (art. octavo): ISP y SEREMI de Salud, conforme al Libro X del Código Sanitario.
Qué significa para hospitales y clínicas
Los prestadores no son los obligados directos del decreto, pero su operación cambia en tres frentes:
- Compras y licitaciones: desde 2028-2029, adquirir stents, marcapasos, equipos de diálisis o ventiladores exigirá verificar que el proveedor cuente con el registro sanitario ISP correspondiente. El control documental de compras debe incorporar ese campo desde ya.
- Trazabilidad NT 247: el set mínimo de datos de la Norma Técnica 247 exige consignar el "número de registro sanitario ISP, cuando corresponda". Con el DE 25/2026, ese "cuando corresponda" se vuelve concreto para 39 categorías de uso clínico masivo — y las fechas convergen: la NT 247 es plenamente exigible desde el 1 de abril de 2027, un año antes del primer hito del decreto.
- Tecnovigilancia y recalls: el registro sanitario formaliza la identificación regulatoria de cada producto, lo que fortalece el reporte de eventos adversos asociados a dispositivos y la respuesta ante un retiro del mercado (recall).
Para dispositivos de alta criticidad clínica como los stents vasculares — Clase IV y primer grupo de vigencia — la combinación registro sanitario + trazabilidad unitaria será el estándar operativo completo en 2028.
Qué significa para fabricantes, importadores y distribuidores
Los obligados directos del decreto son las empresas que fabrican, importan, comercializan o distribuyen estos dispositivos. La agenda razonable de preparación:
- Clasificar el portafolio contra la lista de 39 categorías y sus plazos (24 vs 36 meses): un distribuidor de implantables cardiovasculares tiene un año menos de holgura que uno de equipos de imagenología.
- Preparar el expediente técnico: evidencia de cumplimiento de las normas específicas o sus equivalentes internacionales, certificaciones ISO 13485 del fabricante, gestión de riesgo ISO 14971.
- Evaluar el registro voluntario anticipado (posible desde que el ISP emita su instructivo, a más tardar en marzo de 2027): registrar antes del plazo convierte el cumplimiento en ventaja comercial ante hospitales que ya exigen el dato.
- Ordenar la operación logística y documental: el número de registro sanitario pasa a ser un dato transversal — de la ficha de producto a la guía de despacho y a la gestión de consignación con hospitales.
Para distribuidores e importadores que operan inventarios en consignación o reposición por consumo, plataformas como Supply Chain Intelligence permiten mantener el registro sanitario, lote y vencimiento de cada unidad sincronizados entre bodega propia y stock en hospitales.
Relación con la NT 226, la NT 247 y el resto del marco normativo
Es importante no confundir los instrumentos — cada uno regula una cosa distinta:
| Instrumento | Qué regula | Obligado principal |
|---|---|---|
| DE 25/2026 (art. 111 Código Sanitario) | Registro sanitario ISP para fabricar, importar, comercializar o distribuir 39 categorías | Fabricantes, importadores, distribuidores |
| NT 226 (DE 63/2022) | Trazabilidad de dispositivos médicos en prestadores institucionales | Hospitales y clínicas |
| NT 247 (DE 33/2025) | Trazabilidad reforzada: set mínimo de datos (incluye registro sanitario ISP), responsable formal, simulación de recall | Hospitales y clínicas |
| Tecnovigilancia ISP | Vigilancia y reporte de eventos adversos asociados a dispositivos; auditorías y fiscalización | Todos los actores |
| UDI / GS1 | Identificación única y codificación estándar del dispositivo | Fabricantes (emisión), prestadores (captura) |
El decreto no impone obligaciones de trazabilidad — esas provienen de las NT 226 y 247 —, pero cierra el círculo: crea el dato regulatorio (registro sanitario) que la trazabilidad hospitalaria debe capturar, y usa como criterio de priorización las notificaciones del mismo Sistema de Tecnovigilancia que esa trazabilidad alimenta.
Preguntas Frecuentes
¿Cuándo entra en vigencia el Decreto Exento 25/2026?
De forma escalonada desde su publicación (19 de marzo de 2026): el 19 de marzo de 2028 (24 meses) para 13 categorías de implantables y alto riesgo, y el 19 de marzo de 2029 (36 meses) para equipos médicos, software y diagnóstico in vitro.
¿Qué dispositivos médicos requerirán registro sanitario obligatorio en Chile?
39 categorías: implantables Clase IV (marcapasos, stents, válvulas, prótesis de cadera, implantes mamarios, DIU y más), equipos Clase III (rayos X, TC, PET/SPECT, radioterapia, hemodiálisis, ventiladores), software oncológico (SaMD), dispositivos Clase II y pruebas de diagnóstico in vitro (VPH, H. pylori, virus respiratorios, glucosa, hCG). La lista completa está en la tabla de este artículo.
¿Qué pasa si se importa o comercializa sin registro después de la vigencia?
El artículo séptimo prohíbe fabricar, importar, comercializar o distribuir estos dispositivos sin registro sanitario ISP una vez cumplidos los plazos. Fiscalizan el ISP y las SEREMI de Salud conforme al Libro X del Código Sanitario, cuyo artículo 174 contempla multas de 0,1 a 1.000 UTM, entre otras medidas.
¿El software es considerado dispositivo médico en Chile?
Con este decreto, el software entra al registro sanitario obligatorio: el software de procesamiento y el de planificación de imágenes oncológicas, ambos SaMD Clase III, con plazo a marzo de 2029 y verificación conforme a IEC 62304.
¿Se puede obtener el registro sanitario antes de que sea obligatorio?
Sí. El artículo segundo transitorio habilita el registro voluntario anticipado ante el ISP, una vez emitido el instructivo técnico (que debe dictarse a más tardar el 19 de marzo de 2027). Para proveedores, registrar temprano es una ventaja comercial.
¿Qué normas técnicas exige el decreto?
El marco general NCh ISO 16142-1/2 (principios esenciales), NCh ISO 13485 (gestión de calidad) y NCh ISO 14971 (gestión de riesgo), más normas específicas por dispositivo (ISO 25539-2 stents, ISO 5840-1 válvulas, IEC 60601 equipos electromédicos, IEC 62304 software). Se admiten normas equivalentes nacionales o internacionales.
¿El decreto impone obligaciones directas a los hospitales?
No directamente — obliga a quienes fabrican, importan, comercializan o distribuyen. Pero los prestadores deberán verificar el registro en sus compras, y la NT 247 les exige consignar el número de registro sanitario ISP en su registro de trazabilidad.
¿Se puede registrar por familia o grupo de productos?
Sí: el artículo quinto permite solicitar el registro para un producto único, familia, grupo o sistema, según los criterios que defina el ISP.
¿Qué ocurre si un dispositivo registrado se modifica?
Debe notificarse al ISP toda modificación relevante (diseño, fabricación, uso previsto, materias primas, desempeño, rotulado). Si es significativa, se requiere un nuevo registro sanitario (artículo sexto).
Fuentes Oficiales
- Decreto Exento N° 25, de 6 de marzo de 2026, MINSAL — Diario Oficial N° 44.404, 19 de marzo de 2026, CVE 2781436 — Diario Oficial · BCN / LeyChile.
- Código Sanitario (DFL 725/1967), artículo 111 — BCN / LeyChile.
- DS 825/1998, Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico — BCN / LeyChile.
- Instituto de Salud Pública de Chile — ispch.gob.cl.
Registro sanitario y trazabilidad con Hemodynamics
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