TL;DR - Resumen Ejecutivo
El Comité de Tecnovigilancia Hospitalaria es la instancia institucional que coordina la vigilancia post-mercado de dispositivos médicos dentro de un prestador de salud. En Chile, la Norma General Técnica N° 247 (Decreto Exento N° 33/2025) y la Pauta de Chequeo Res. Ex. N° 1054/2025 exigen designar formalmente a un responsable de trazabilidad con reemplazante y horas asignadas; el Comité es la buena práctica institucional que estructura el cumplimiento. Sus integrantes típicos: responsable de trazabilidad, Calidad, farmacéutico clínico, ingeniero biomédico, servicios críticos, Abastecimiento. Sus funciones cubren eventos adversos, alertas y recalls del ISP (a través de la ANDIM), KPIs de seguridad y evidencia para los ámbitos GCL 2.3 (vigilancia de eventos adversos), EQ (Seguridad del Equipamiento) y REG (Registros) del Manual de Acreditación. Plazos ISP: 3 días hábiles para eventos serios, 30 días hábiles para otros.
¿Qué es el Comité de Tecnovigilancia Hospitalaria?
Es la instancia formal multidisciplinaria que un prestador institucional establece para gestionar la vigilancia post-mercado de dispositivos médicos dentro de la institución: revisar eventos adversos, coordinar respuesta ante alertas y recalls del ISP, supervisar trazabilidad de implantables y dispositivos críticos, y proponer mejoras al sistema institucional de seguridad del paciente. No es una entidad regulatoria; es una estructura organizacional que articula el cumplimiento de la NT 247 y los estándares de acreditación.
¿Qué es un Comité de Tecnovigilancia Hospitalaria?
La tecnovigilancia es el conjunto de actividades destinadas a la identificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de dispositivos médicos una vez que han sido puestos en el mercado. En Chile, su autoridad central es el Instituto de Salud Pública (ISP), que coordina el sistema nacional a través de la ANDIM (Agencia Nacional de Dispositivos Médicos del ISP). Dentro de un prestador institucional de salud, la tecnovigilancia se operacionaliza a través de dos figuras complementarias: el responsable formal de trazabilidad exigido por la Norma General Técnica N° 247 y un Comité de Tecnovigilancia que apoya la gestión sistemática del sistema.
El Comité de Tecnovigilancia es una instancia multidisciplinaria que se reúne con periodicidad regular para revisar el desempeño del sistema institucional de vigilancia de dispositivos médicos. Sus funciones cubren tres planos: reactivo (responder ante eventos adversos, alertas y recalls), preventivo (analizar tendencias, supervisar simulaciones, mejorar procesos) y regulatorio (asegurar el cumplimiento de la NT 247, generar evidencia para acreditación y mantener relaciones con el ISP).
Conceptos clave para empezar
- Tecnovigilancia: vigilancia post-mercado específica de dispositivos médicos.
- Farmacovigilancia: vigilancia post-mercado específica de medicamentos (distinta autoridad y normativa).
- Evento adverso: daño o lesión asociada al uso de un dispositivo médico, evitable o no.
- Evento centinela: evento adverso que resulta en muerte, daño permanente o riesgo grave para el paciente.
- Alerta sanitaria: comunicación oficial del ISP sobre un dispositivo médico con riesgos identificados.
- Recall / Retiro del Mercado: acción correctiva para retirar de circulación un dispositivo médico defectuoso o riesgoso.
¿Es obligatorio tener un Comité de Tecnovigilancia en Chile? Marco legal real
Esta es la pregunta que más confusión genera. La respuesta honesta requiere distinguir entre lo que la normativa exige literalmente y lo que la buena práctica institucional recomienda.
Lo que la NT 247 exige literalmente
La Norma General Técnica N° 247 (Decreto Exento N° 33/2025, publicado el 09-10-2025) y su Pauta de Chequeo (Resolución Exenta N° 1054/2025) exigen al prestador institucional:
- Designación formal de un profesional responsable del sistema de registro de trazabilidad.
- Designación de un reemplazante.
- Horas asignadas a la función del responsable.
- Protocolo de simulación de trazabilidad y evidencia de su ejecución al menos una vez al año.
- Sistema de registro con datos mínimos exigidos.
La normativa no exige literalmente la conformación de un Comité con ese nombre.
Sin embargo, en la práctica institucional —y especialmente para hospitales de mediana y alta complejidad— el cumplimiento robusto de la NT 247, la respuesta efectiva ante recalls y la generación de evidencia para acreditación se logran de manera más sostenible mediante un Comité formal. El responsable de trazabilidad designado por la NT 247 suele presidir o secretar este Comité.
Adicionalmente, el Manual de Acreditación de Atención Cerrada de la Superintendencia de Salud incluye estándares en los ámbitos GCL (Gestión Clínica — incluida la característica GCL 2.3 sobre vigilancia de eventos adversos), EQ (Seguridad del Equipamiento) y REG (Registros) cuya evidencia se demuestra mejor con actas y reportes de un Comité estructurado. Profundiza la conexión con acreditación en nuestra guía de trazabilidad para acreditación hospitalaria.
Diferencias entre Tecnovigilancia, Farmacovigilancia y Seguridad del Paciente
Es habitual que estas tres áreas coexistan en un mismo hospital con instancias institucionales distintas (comité, unidad o equipo gestor, según gobernanza local) y áreas de competencia complementarias. Confundirlas diluye el foco técnico y genera duplicación de trabajo.
| Área | Alcance | Autoridad ISP | Marco normativo central |
|---|---|---|---|
| Tecnovigilancia | Dispositivos médicos: implantes, equipamiento, insumos, software médico | ANDIM (Agencia Nacional de Dispositivos Médicos) | NT 247, NT 226, guías ISP de tecnovigilancia |
| Farmacovigilancia | Medicamentos y productos farmacéuticos | ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos) | Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, guías ISP de farmacovigilancia |
| Seguridad del Paciente | Todos los eventos adversos clínicos: medicación, infecciones, caídas, errores quirúrgicos, identificación, dispositivos | (transversal, no específica) | Norma Técnica de Seguridad del Paciente (NT 154 v2.0), Manual de Acreditación, política institucional |
En instituciones pequeñas pueden funcionar como un único equipo o comité integrado de vigilancia y seguridad. En instituciones grandes la separación es recomendable por especificidad técnica y porque los marcos regulatorios, autoridades y plazos de notificación al ISP son distintos para dispositivos y medicamentos. La buena práctica es que el Comité de Tecnovigilancia reporte hallazgos relevantes al equipo institucional de Seguridad del Paciente para mantener una mirada integrada.
Miembros recomendados del Comité (matriz de roles)
La composición se ajusta al tamaño y complejidad de la institución. La siguiente matriz refleja una estructura robusta para un hospital de mediana o alta complejidad. Para clínicas pequeñas, algunos roles pueden combinarse.
| Rol | Perfil sugerido | Responsabilidad principal | Dedicación estimada |
|---|---|---|---|
| Presidente | Subdirector Médico o Jefe de Calidad | Conducción del Comité, vínculo con Dirección | 4-8 horas/mes |
| Responsable de Trazabilidad (NT 247) | Profesional designado formalmente bajo Decreto 33/2025 | Operación del sistema, simulaciones, registros | Según horas asignadas en su designación |
| Farmacéutico Clínico / Jefe de Farmacia | Químico farmacéutico | Vínculo con farmacovigilancia, dispositivos farmacéuticos | 4 horas/mes |
| Ingeniero Biomédico / Jefe de Mantención | Profesional de equipamiento médico | Evaluación técnica de dispositivos, mantención preventiva | 4 horas/mes |
| Representante de Servicios Críticos | Médico o enfermera de pabellón, hemodinamia, UCI o servicio que use implantables | Vínculo clínico, retroalimentación de uso real | 4 horas/mes |
| Representante de Abastecimiento | Jefe de Bodega Central o Logística Sanitaria | Trazabilidad upstream, gestión de stock afectado | 2-4 horas/mes |
| Secretario/a Técnico/a | Profesional administrativo o enfermera de Calidad | Convocatoria, actas, archivo documental | 6-10 horas/mes |
| Asesor Jurídico (asistencia por convocatoria) | Abogado institucional o de Calidad | Respaldo legal ante eventos serios o recalls | Por demanda |
Funciones del Comité de Tecnovigilancia
Las funciones operativas del Comité cubren los tres planos —reactivo, preventivo y regulatorio— y deben quedar formalmente recogidas en el reglamento interno.
Funciones operativas mínimas
- Revisar mensualmente los eventos adversos asociados a dispositivos notificados al ISP y los recibidos internamente.
- Coordinar la respuesta institucional ante alertas sanitarias y recalls publicados por el ISP/ANDIM.
- Supervisar la trazabilidad unitaria de implantables y dispositivos críticos (GTIN, lote, serie, paciente).
- Aprobar y revisar el protocolo institucional de simulación de trazabilidad y verificar su ejecución anual.
- Analizar la causa raíz de eventos adversos serios y proponer planes de acción correctivos.
- Revisar los KPIs del sistema de tecnovigilancia y reportar a la Dirección y al equipo institucional de Seguridad del Paciente.
- Validar la designación formal del responsable de trazabilidad y de su reemplazante (cumplimiento Pauta Res. Ex. 1054).
- Aprobar la disposición de stock afectado por recalls (cuarentena, devolución, destrucción) y documentar.
- Revisar y autorizar la incorporación de nuevos dispositivos críticos al sistema institucional de trazabilidad.
- Mantener relación formal con el ISP/ANDIM y con la Intendencia de Prestadores de la Superintendencia de Salud para auditorías.
- Capacitar y promover cultura de notificación entre profesionales clínicos.
- Documentar todas las decisiones en actas firmadas y archivadas conforme a la política institucional.
Integración con la NT 247 y la Pauta de Chequeo (Res. Ex. 1054)
La Pauta de Chequeo aprobada por Resolución Exenta N° 1054/2025 verifica 6 puntos durante la fiscalización por parte de la Intendencia de Prestadores. El Comité es el órgano natural donde se materializa el cumplimiento de cada punto.
| Punto de la Pauta | Evidencia del Comité |
|---|---|
| 1. Designación formal de responsable | Acta del Comité que valida la designación + documento institucional |
| 2. Horas asignadas a la función | Resolución de la Dirección con horas + acta del Comité que la conoce |
| 3. Designación de reemplazante | Documento institucional + acta del Comité |
| 4. Protocolo de simulación de trazabilidad | Protocolo aprobado por el Comité (firma en acta) |
| 5. Sistema de registro con datos mínimos | Revisión periódica del Comité sobre el sistema y sus campos |
| 6. Simulación anual ejecutada | Acta del Comité que aprueba la planificación, supervisa la ejecución y revisa los hallazgos |
Dinámica de reuniones: frecuencia, agenda tipo, actas
La estructura de gobernanza del Comité determina su efectividad. Una mala dinámica de reuniones es la causa más frecuente de comités que "existen en el papel" pero no agregan valor.
Frecuencia recomendada
- Reuniones ordinarias: mensuales en hospitales de alta complejidad, bimestrales en instituciones medianas.
- Reuniones extraordinarias: dentro de 24-72 horas de la recepción de una alerta sanitaria del ISP o de la detección de un evento adverso serio.
- Sesión anual de planificación: primera reunión del año para definir cronograma, KPIs y simulación obligatoria.
- Sesión anual de cierre: última reunión del año para revisar cumplimiento de KPIs y reportar a Dirección.
Agenda tipo de una reunión ordinaria
- Lectura y aprobación del acta anterior.
- Revisión de eventos adversos notificados al ISP en el período (con causa raíz cuando aplica).
- Revisión de alertas sanitarias del ISP/ANDIM recibidas en el período.
- Estado de planes de acción correctivos en curso.
- Indicadores (KPIs) del período.
- Revisión del estado de la simulación anual de trazabilidad.
- Temas emergentes (nuevos dispositivos críticos, cambios normativos, retroalimentación clínica).
- Acuerdos, responsables y plazos.
Las actas deben quedar firmadas por los asistentes, archivadas en un repositorio formal de la institución y disponibles para auditorías de la Intendencia de Prestadores. La política institucional de gestión documental define los plazos de conservación; en la práctica, se recomienda mantener actas por al menos 5 años por su valor en procesos de acreditación y eventuales auditorías retrospectivas.
Indicadores clave (KPIs) para evaluar al Comité
Sin KPIs, el Comité no puede demostrar valor a la Dirección y a la entidad acreditadora. Estos son los indicadores habituales reportados mensual o trimestralmente.
1 Notificación al ISP
Número de eventos adversos notificados, con desglose entre serios (3 días) y no serios (30 días). Cumplimiento de plazos.
2 Tiempo detección-notificación
Promedio de días entre el conocimiento del evento y la notificación efectiva al ISP. Meta: dentro de plazo en el 100% de casos serios.
3 Alertas gestionadas
Número de alertas sanitarias del ISP/ANDIM recibidas y cerradas en el período, con tiempo promedio de respuesta.
4 Trazabilidad de implantables
Porcentaje de implantables con trazabilidad completa (GTIN, lote, serie, paciente) sobre el total implantado en el período. Meta: 100%.
5 Simulación anual
Ejecutada / no ejecutada. Si ejecutada: tiempo de respuesta, número de hallazgos, porcentaje de hallazgos cerrados.
6 Cierre de planes de acción
Porcentaje de planes de acción correctivos cerrados dentro del plazo definido por el Comité.
Cómo el Comité responde ante un recall o alerta sanitaria del ISP
La respuesta efectiva a un retiro del mercado (recall) de dispositivos médicos es la prueba de fuego del Comité. La secuencia operativa habitual es:
Hora 0-2: Recepción y validación
El responsable de trazabilidad recibe la alerta del ISP (correo, sitio web del ISP, comunicación del fabricante o distribuidor). Valida autenticidad y alcance: dispositivo, lotes afectados, criticidad.
Hora 2-8: Identificación de stock y pacientes
Búsqueda en el sistema de trazabilidad: stock en bodega central y satélites, pacientes con dispositivos del lote implantados o utilizados. Con trazabilidad unitaria efectiva esto toma minutos; sin ella, días.
Hora 8-24: Convocatoria a sesión extraordinaria del Comité
Se reúne el Comité en sesión extraordinaria. Revisa la alerta, valida la identificación de stock y pacientes, aprueba el plan de comunicación y la disposición del stock.
Día 1-3: Ejecución del plan
Cuarentena del stock afectado, comunicación a médicos tratantes, contacto con pacientes según protocolo del fabricante, registro documental de cada acción.
Día 3-30: Seguimiento y cierre
Análisis de causa raíz si aplica, propuesta de mejoras al sistema, reporte al ISP de las acciones realizadas, documentación de cierre.
Errores comunes al implementar un Comité (anti-patrones)
Lo que NO debe ocurrir
- Comité de papel: existe en el organigrama pero no se reúne o las reuniones no quedan en acta.
- Sin horas asignadas: sus miembros participan "cuando pueden" sin tiempo formal protegido.
- Confundir roles: el responsable de trazabilidad NT 247 (operativo) actúa como Comité (revisor) sin separación.
- Sin ingeniero biomédico ni farmacéutico: falta competencia técnica para evaluar dispositivos y vínculos con farmacovigilancia.
- Solo reactivo: el Comité se activa únicamente ante recalls grandes; no hay revisión preventiva mensual.
- Sin KPIs: imposible demostrar valor a la Dirección o a la entidad acreditadora.
- Diluido en el equipo de Seguridad del Paciente: los temas técnicos de dispositivos quedan tapados por discusiones clínicas más amplias.
- Actas sin firma o sin archivo formal: evidencia inutilizable ante auditoría.
Plantilla de Reglamento Interno del Comité de Tecnovigilancia
El reglamento interno es el documento fundacional del Comité. Una estructura recomendada incluye los siguientes capítulos. Esta plantilla debe adaptarse a la realidad institucional y validarse con la asesoría jurídica del prestador.
Estructura sugerida del reglamento
- Capítulo I — Disposiciones generales: denominación, marco normativo aplicable (NT 247, Manual de Acreditación, Código Sanitario), dependencia institucional.
- Capítulo II — Composición: integrantes con voz y voto, integrantes con voz consultiva, suplencias.
- Capítulo III — Funciones: listado completo de funciones operativas, preventivas y regulatorias.
- Capítulo IV — Funcionamiento: frecuencia ordinaria, condiciones para extraordinarias, quórum, votación, agenda mínima.
- Capítulo V — Documentación: requisitos del acta, archivo, plazos de conservación, acceso para auditoría.
- Capítulo VI — Indicadores y reporte: KPIs obligatorios, periodicidad de reporte a Dirección y al equipo institucional de Seguridad del Paciente.
- Capítulo VII — Relación con autoridades: protocolo de comunicación con ISP/ANDIM y con la Intendencia de Prestadores.
- Capítulo VIII — Modificación del reglamento: quórum y procedimiento para reformas.
Si deseas una plantilla editable detallada para tu institución, contáctanos para una consultoría personalizada: ajustamos el reglamento al tamaño, complejidad y portfolio de dispositivos de tu prestador.
Aviso
El contenido de este artículo es informativo y orientativo, basado en la normativa vigente en Chile a la fecha de publicación y en buenas prácticas institucionales. No constituye asesoría legal ni regulatoria. Cada institución debe validar la implementación de su Comité con su asesoría jurídica y verificar la versión vigente de las normas (BCN/LeyChile, Diario Oficial, sitio web del ISP y del MINSAL) al momento de aplicarlas.
Glosario de términos clave
Preguntas Frecuentes
¿Qué es un Comité de Tecnovigilancia Hospitalaria?
Es la instancia formal multidisciplinaria que un prestador institucional de salud establece para gestionar de manera sistemática la vigilancia post-mercado de dispositivos médicos dentro de la institución: revisar eventos adversos asociados a dispositivos, coordinar la respuesta ante alertas sanitarias y recalls del ISP, supervisar la trazabilidad de dispositivos críticos e implantables, y proponer mejoras al sistema institucional de seguridad del paciente. No es una entidad regulatoria, sino una buena práctica institucional cada vez más adoptada por hospitales y clínicas en Chile, alineada con los requisitos de la Norma General Técnica N° 247 y del Manual de Acreditación de Atención Cerrada.
¿Es obligatorio tener un Comité de Tecnovigilancia en Chile?
La Norma General Técnica N° 247 (Decreto Exento N° 33/2025) y su Pauta de Chequeo (Res. Ex. N° 1054/2025) exigen designar formalmente a un profesional responsable del sistema de trazabilidad y un reemplazante, con horas asignadas a la función; no exigen literalmente la conformación de un Comité. Sin embargo, la práctica habitual y recomendada para prestadores institucionales medianos y grandes es estructurar un Comité multidisciplinario que apoye al responsable de trazabilidad, ya que facilita el cumplimiento de los 6 puntos de la Pauta de Chequeo, la respuesta coordinada ante recalls y la generación de evidencia para la acreditación hospitalaria.
¿Cuál es la diferencia entre Comité de Tecnovigilancia y Comité de Farmacovigilancia?
Ambos comités gestionan vigilancia post-mercado pero sobre productos distintos. Tecnovigilancia cubre dispositivos médicos (implantes, equipamiento, insumos, software médico) y se coordina con la ANDIM del ISP (Agencia Nacional de Dispositivos Médicos del ISP). Farmacovigilancia cubre medicamentos y se coordina con la ANAMED del ISP (Agencia Nacional de Medicamentos). En instituciones pequeñas pueden funcionar como un único Comité de Vigilancia integrado; en instituciones grandes suelen separarse por la especificidad técnica y los marcos regulatorios distintos que aplican a cada categoría.
¿Qué diferencia hay con el equipo o comité institucional de Seguridad del Paciente?
En Chile la Norma Técnica de Seguridad del Paciente (NT 154 v2.0) exige al prestador institucional contar con un equipo, unidad o programa local de seguridad del paciente, sin imponer una estructura única —cada institución define la gobernanza según su tamaño y complejidad: puede llamarse comité, unidad o equipo gestor. Su alcance es amplio: revisa todos los eventos adversos clínicos (errores de medicación, infecciones asociadas a la atención, caídas, eventos centinela, etc.), no solo los asociados a dispositivos médicos. El Comité de Tecnovigilancia es un subconjunto especializado, focalizado en eventos vinculados al desempeño o falla de dispositivos. Lo habitual es que ambas instancias coordinen: el de Tecnovigilancia reporta hallazgos relevantes al equipo de Seguridad del Paciente, y este último delega la investigación técnica cuando el evento involucra un dispositivo.
¿Quiénes deben integrar el Comité de Tecnovigilancia?
La composición se ajusta al tamaño y complejidad de la institución, pero un comité robusto incluye: el responsable formal de trazabilidad designado bajo NT 247, un representante de la Subdirección Médica o Calidad (presidencia), un farmacéutico clínico o jefe de farmacia, un representante de servicios clínicos críticos (pabellón, hemodinamia o UCI según corresponda), un ingeniero biomédico o jefe de mantención de equipamiento médico, un representante de Abastecimiento o Bodega, y un asesor jurídico o de cumplimiento (puede asistir por convocatoria). El Comité debe contar con un secretario que documente actas y acuerdos.
¿Con qué frecuencia debe reunirse el Comité?
La práctica recomendada es mensual para instituciones de alta complejidad y bimestral para instituciones medianas. Adicionalmente, deben existir reuniones extraordinarias dentro de las 24-72 horas de la recepción de una alerta sanitaria del ISP o de la detección de un evento adverso serio. Toda reunión debe quedar registrada en acta firmada por los asistentes y archivada conforme a la política institucional de gestión documental.
¿Cómo aporta el Comité a la acreditación hospitalaria?
El Comité genera evidencia objetiva para varios ámbitos del Manual de Acreditación de Atención Cerrada: GCL 2.3 (vigilancia de eventos adversos), EQ (Seguridad del Equipamiento) y REG (Registros). Las actas, indicadores y planes de acción del Comité son típicamente solicitadas por la entidad acreditadora durante la visita de evaluación. Profundiza en nuestra guía de trazabilidad para acreditación hospitalaria y en la guía completa de acreditación en salud en Chile.
¿Qué indicadores (KPIs) debe seguir el Comité?
Los KPIs habituales incluyen: número de eventos adversos asociados a dispositivos notificados al ISP (con desglose entre serios y no serios), tiempo promedio entre detección y notificación, número de alertas sanitarias del ISP gestionadas en el período, tiempo promedio de respuesta ante recall (identificación de stock y pacientes expuestos), porcentaje de implantables con trazabilidad completa al paciente, número de simulaciones de trazabilidad ejecutadas y porcentaje de hallazgos cerrados dentro de plazo. Estos indicadores se reportan al equipo institucional de Seguridad del Paciente y a la Dirección.
¿Qué relación tiene el Comité con la Pauta de Chequeo de la Res. Ex. N° 1054?
La Pauta de Chequeo aprobada por Resolución Exenta N° 1054/2025 verifica 6 puntos: designación formal de responsable, asignación de horas, designación de reemplazante, protocolo de simulación, sistema de registro con datos mínimos y simulación anual ejecutada. El Comité es el órgano natural donde se documenta el cumplimiento de cada punto: designaciones formales se elevan al Comité, las simulaciones se planifican y revisan en sus sesiones, los hallazgos de simulación se traducen en planes de acción del Comité.
¿Qué plazo tiene un hospital para notificar un evento adverso al ISP?
Según las guías de tecnovigilancia del ISP, los eventos serios o centinela (muerte, amenaza de vida, deterioro grave de la salud) deben notificarse dentro de 3 días hábiles desde el conocimiento del hecho. Los demás eventos adversos asociados a dispositivos médicos tienen un plazo de hasta 30 días hábiles. Consulta el detalle de plazos, formularios y proceso en el artículo sobre eventos adversos y tecnovigilancia. Estos plazos se basan en las guías ISP vigentes al momento de la publicación; verificar siempre la versión actual en el sitio del ISP.
¿Qué errores comunes se cometen al implementar un Comité de Tecnovigilancia?
Los anti-patrones más frecuentes son: (1) crear el Comité solo en el papel sin asignar horas reales a sus miembros, (2) no separar el rol del responsable de trazabilidad (operativo) del rol del Comité (revisor y decisor), (3) no documentar actas firmadas, (4) confundir el Comité con el equipo institucional de Seguridad del Paciente y diluir su foco técnico, (5) no integrar al ingeniero biomédico ni al jefe de farmacia, (6) reaccionar solo ante recalls sin sesiones regulares preventivas, (7) no medir KPIs y por tanto no demostrar valor del Comité a la Dirección.
¿Cómo se vincula el Comité con un eventual recall del ISP?
Ante un retiro del mercado (recall) de un dispositivo médico, el Comité se reúne en sesión extraordinaria dentro de 24-72 horas para: revisar la alerta del ISP, validar la identificación de stock expuesto y pacientes implantados, aprobar el plan de comunicación a médicos tratantes y pacientes, autorizar la disposición del stock afectado (cuarentena, devolución, destrucción), y documentar el cierre del proceso con evidencia para auditorías futuras. El Comité también lidera el análisis de causa raíz y la propuesta de mejoras al sistema.