TL;DR - Resumen Ejecutivo
La Resolución Exenta N° 1054 (24 diciembre 2025) aprueba la pauta de chequeo oficial de la Norma Técnica 247 sobre trazabilidad de dispositivos médicos. Establece 6 puntos de verificación: designación de responsable con horas asignadas, reemplazante, protocolo de simulación, sistema de registro con datos mínimos (incluyendo datos NT 226, estado del DM, registro sanitario, servicio clínico y datos del paciente para implantables), y simulación anual obligatoria. Esta pauta es el instrumento que usará la autoridad sanitaria para fiscalizar el cumplimiento en todos los prestadores institucionales de salud.
El 24 de diciembre de 2025, el Subsecretario de Redes Asistenciales publicó la Resolución Exenta N° 1054 que aprueba la pauta de chequeo de la Norma Técnica 247. Este documento convierte los requisitos de trazabilidad en puntos concretos de verificación — es decir, exactamente lo que la autoridad sanitaria revisará cuando fiscalice tu institución.
Datos Clave del Documento
- Resolución: Exenta N° 1054
- Fecha: 24 de diciembre de 2025
- Firmante: Dr. Bernardo Martorell Guerra, Subsecretario de Redes Asistenciales
- Origen: Departamento de Seguridad y Calidad de la Atención, División de Gestión de la Red Asistencial
- Base legal: Decreto Exento N° 33 (NT 247), Ley 20.584, Resolución N° 36/2024 CGR
- Publicación: minsal.cl/calidad-y-seguridad-del-paciente
¿Por Qué Existe Esta Pauta de Chequeo?
La Norma Técnica 247 fue aprobada en septiembre de 2025 mediante Decreto Exento N° 33, estableciendo la obligatoriedad de la trazabilidad de dispositivos médicos. Sin embargo, una norma sin instrumento de verificación queda incompleta.
La resolución lo explica claramente: se necesitaba una herramienta que contenga los requisitos estandarizados sobre seguridad y calidad de la atención respecto de la trazabilidad, con el propósito de contribuir a una efectiva implementación.
Importante
La pauta de chequeo no es una guía voluntaria. Es el instrumento oficial de fiscalización aprobado por resolución exenta. Cada punto de la pauta será evaluado con respuesta SÍ / NO / NO APLICA durante las visitas de verificación.
Los 6 Puntos de Verificación
La pauta se organiza en dos grandes áreas: documentación de carácter institucional (puntos 1-4) y constatación del sistema de registro (puntos 5-6). Revisemos cada uno en detalle.
Área 1: Documentación Institucional
Designación del Profesional Responsable
El director técnico de la institución debe designar formalmente, mediante documento de carácter institucional, a un profesional responsable de resguardar el sistema de registro de la trazabilidad de dispositivos médicos.
Clave: debe ser un documento formal, no una asignación verbal o informal.
Asignación de Horas para la Función
El documento de designación debe establecer explícitamente las horas destinadas para esta función. No basta con nombrar a un responsable — se debe garantizar que tendrá tiempo dedicado para cumplir el rol.
Clave: muchas instituciones fallan aquí al asignar la responsabilidad sin liberar horas.
Designación de Reemplazante
El director técnico debe designar formalmente a un reemplazante que asuma la responsabilidad del sistema de trazabilidad ante ausencia del titular. La continuidad del registro no puede depender de una sola persona.
Clave: documento formal separado o incluido en el mismo acto de designación.
Protocolo de Simulación Documentado
El prestador debe describir formalmente cómo realizará la simulación de trazabilidad de los dispositivos médicos, según lo establece la norma. Este protocolo debe estar documentado y disponible.
Clave: no basta con hacer la simulación — el "cómo" debe estar escrito previamente.
Área 2: Sistema de Registro y Simulación
Sistema de Registro con Datos Mínimos
La institución debe contar con un sistema de registro (manual o electrónico) que consigne datos completos sobre trazabilidad de dispositivos médicos. Este es el punto más extenso y detallado de la pauta.
Simulación Anual de Trazabilidad
El prestador debe haber realizado la simulación de trazabilidad al menos una vez al año, según lo descrito en su protocolo local. Es un ejercicio práctico que demuestra que el sistema funciona.
Clave: debe haber evidencia documentada de la simulación realizada.
Punto 5 en Detalle: Los Datos Mínimos Exigidos
El punto 5 de la pauta es el más extenso y es donde la mayoría de las instituciones enfrentarán los mayores desafíos. El sistema de registro debe considerar como mínimo:
5.1 Datos Base del Dispositivo
| Punto | Dato Requerido | Detalle |
|---|---|---|
| 5.1.1 | Datos de la NT 226 | Nombre del producto, denominación, identificación del establecimiento, proveedor, N° guía/factura, modelo, N° lote/serie, fecha de vencimiento |
| 5.1.2 | Estado del DM | Devuelto, en bodega, implantado, traspasado, destruido, en cuarentena, en comodato, arriendo, retirado, reemplazado, explantado, en uso, entre otros |
| 5.1.3 | N° Registro sanitario | Otorgado por el ISP, cuando sea exigido |
| 5.1.4 | Forma de adquisición | Trato directo, Ley de compras, licitación pública, donación, CENABAST, entre otros |
| 5.1.5 | Fecha de recepción conforme | Cuando el establecimiento valida el DM entregado por el proveedor |
| 5.1.6 | N° de inventario | Número contable del activo fijo institucional, si corresponde |
5.1.7 Datos del Servicio Clínico
Ubicación del Dispositivo
- 5.1.7.1 — Nombre del área o servicio clínico que utilizará el DM
- 5.1.7.2 — Fecha de recepción del DM en el área o unidad clínica
Estos datos permiten rastrear el dispositivo no solo a nivel institucional, sino hasta el servicio específico donde se encuentra o fue utilizado.
5.1.8 Datos del Paciente (Solo Implantables)
Aplica exclusivamente a dispositivos médicos implantables
Los siguientes datos son exigidos solo para DM implantables. No aplica para dispositivos no implantables.
| Punto | Dato Requerido |
|---|---|
| 5.1.8.1 | RUN del paciente (o N° de pasaporte si no tiene RUN) |
| 5.1.8.2 | Fecha de implantación y explantación (si aplica) |
| 5.1.8.3 | Nombre y apellido del profesional que realiza la implantación |
| 5.1.8.4 | Nombre de la prestación quirúrgica o procedimiento |
Checklist de Autoevaluación para tu Institución
Basándonos en la pauta oficial, te presentamos una lista de verificación práctica para evaluar tu nivel de preparación:
Documentación Institucional
- ¿Existe un documento formal que designe al profesional responsable de trazabilidad?
- ¿El documento especifica las horas asignadas para esta función?
- ¿Está designado formalmente un reemplazante?
- ¿Existe un protocolo escrito de cómo se realiza la simulación de trazabilidad?
Sistema de Registro
- ¿El sistema (manual o electrónico) registra todos los datos de la NT 226?
- ¿Se registra el estado actual de cada dispositivo médico?
- ¿Se registra el N° de registro sanitario ISP cuando aplica?
- ¿Se registra la forma de adquisición de cada dispositivo?
- ¿Se registra la fecha de recepción conforme?
- ¿Se registra el servicio clínico de destino y su fecha de recepción?
- ¿Para implantables: se registra RUN, fecha, profesional y procedimiento?
Simulación
- ¿Se ha realizado al menos una simulación de trazabilidad en los últimos 12 meses?
- ¿Existe evidencia documentada de la simulación?
- ¿La simulación se realizó según el protocolo establecido?
¿Cómo Prepararse para la Fiscalización?
Con la pauta de chequeo publicada, las instituciones tienen ahora un mapa claro de lo que se evaluará. Estas son las acciones prioritarias:
1 Formalizar Designaciones
Emitir resoluciones internas que designen al responsable y su reemplazante, con horas explícitas asignadas. Usar formato de documento institucional oficial.
2 Auditar el Sistema de Registro
Verificar que el sistema actual (manual o electrónico) captura todos los campos exigidos en el punto 5. Identificar brechas y planificar su cierre.
3 Documentar el Protocolo de Simulación
Redactar un protocolo formal que describa el proceso, frecuencia, responsables y criterios de éxito de la simulación de trazabilidad.
4 Ejecutar la Primera Simulación
Realizar un ejercicio de trazabilidad completo: seleccionar un dispositivo al azar y rastrearlo desde la recepción hasta su estado actual o paciente implantado.
Manual vs. Electrónico: La Realidad del Cumplimiento
La pauta acepta sistemas manuales o electrónicos. Sin embargo, hay diferencias importantes en la práctica:
| Criterio | Sistema Manual | Sistema Electrónico |
|---|---|---|
| Cumplimiento normativo | Cumple los requisitos mínimos | Cumple y facilita la trazabilidad completa |
| Simulación anual | Requiere búsqueda manual en registros físicos | Consulta en segundos con filtros y reportes |
| Respuesta ante recall | Puede tomar días o semanas | Identificación inmediata de dispositivos y pacientes |
| Estados del DM | Difícil mantener actualizado | Actualización en tiempo real |
| Datos del paciente | Registro en ficha + planilla separada | Vinculación automática DM-paciente |
| Fiscalización | Demostrar cumplimiento es lento | Evidencia inmediata y auditable |
La simulación de trazabilidad anual es la prueba de fuego: si tu institución no puede rastrear un dispositivo desde la recepción hasta el paciente en un tiempo razonable, el sistema — manual o electrónico — no está cumpliendo su propósito.
Relación con Otras Normativas
La pauta de chequeo no existe de forma aislada. Se conecta con todo el ecosistema regulatorio:
Marco Normativo Relacionado
- Norma Técnica 247 (Decreto Exento N° 33, sept. 2025) — La norma base que esta pauta verifica
- Norma Técnica 226 — Los datos mínimos de referencia (punto 5.1.1 de la pauta)
- Ley 20.584 — Derechos y deberes de los pacientes, fundamento legal de la trazabilidad
- NT Mantenimiento Preventivo — Define el alcance de equipos médicos cubiertos
- Sistema de Acreditación — Los DM considerados en acreditación de prestadores institucionales
- Sistema de Tecnovigilancia — Gestión de alertas sanitarias del ISP
Lo que Viene: Implicancias para 2026
Con la norma vigente desde septiembre 2025 y la pauta de chequeo publicada en diciembre 2025, el escenario para 2026 es claro:
1 Fiscalización Activa
La autoridad sanitaria cuenta ahora con el instrumento formal para evaluar cumplimiento. Las fiscalizaciones pueden comenzar en cualquier momento.
2 Acreditación Hospitalaria
Los procesos de acreditación incorporarán la verificación de estos 6 puntos como parte del estándar de calidad y seguridad.
3 Profesionalización del Rol
La exigencia de horas asignadas y reemplazante formaliza la trazabilidad como una función institucional, no una tarea secundaria.
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