TL;DR - Resumen Ejecutivo
La Norma Técnica 226 (Decreto Exento Nº 63 del MINSAL, publicado el 17 de septiembre de 2022) estableció el primer régimen obligatorio de trazabilidad de dispositivos médicos en Chile. La Norma Técnica 247 (Decreto Exento Nº 33 del MINSAL, publicado el 9 de octubre de 2025) amplía y fortalece ese marco: extiende la trazabilidad a todos los dispositivos médicos críticos, exige designación formal de responsable, simulación anual y nuevos campos de datos (estado del DM, registro sanitario ISP, forma de adquisición, datos del paciente para implantables). La pauta de chequeo oficial (Resolución Exenta Nº 1054/2025) traduce los requisitos en 6 puntos de fiscalización. Como ocurrió con la NT 226, la NT 247 contempla vigencia diferida (cláusula del "décimo octavo mes posterior a la publicación"). La 247 no deroga la 226: la integra como base mínima de datos.
Si trabajas en gestión hospitalaria, farmacia clínica o calidad, probablemente tu sistema de trazabilidad fue diseñado bajo la lógica de la Norma Técnica 226 (DE Nº 63/2022). Desde octubre de 2025 existe un nuevo marco — la Norma Técnica 247 (DE Nº 33/2025) — con su pauta de chequeo oficial. Este artículo responde, con fuentes oficiales, qué cambia, qué se mantiene, cuándo entra en exigibilidad la 247 y cómo migrar tu sistema sin perder cumplimiento.
Datos Clave de Ambas Normas
- NT 226: Decreto Exento Nº 63 del MINSAL, publicado el 17 de septiembre de 2022. Vigencia diferida desplegada entre marzo de 2023 y septiembre de 2025.
- NT 247: Decreto Exento Nº 33 del MINSAL, publicado en el Diario Oficial el 9 de octubre de 2025. Cláusula de vigencia diferida.
- Pauta NT 247: Resolución Exenta Nº 1054 del MINSAL (2025) — instrumento oficial de fiscalización con 6 puntos de verificación.
- Aplicación: prestadores institucionales de salud, públicos y privados, en territorio chileno.
- Marco general: Código Sanitario y regulación sectorial del Ministerio de Salud.
1. Tabla Comparativa: NT 226 vs NT 247
Antes de entrar al detalle, esta tabla resume las diferencias estructurales entre ambas normas:
| Dimensión | Norma Técnica 226 | Norma Técnica 247 |
|---|---|---|
| Decreto que la aprueba | Decreto Exento Nº 63 del MINSAL | Decreto Exento Nº 33 del MINSAL |
| Publicación en Diario Oficial | 17 de septiembre de 2022 | 9 de octubre de 2025 |
| Vigencia | Diferida (mar 2023 – sep 2025) — hoy plenamente exigible | Diferida (cláusula "décimo octavo mes posterior a la publicación") |
| Alcance principal | Dispositivos médicos en prestadores institucionales, con énfasis en implantables | Ampliado a DM críticos + DM del sistema de acreditación + implantables |
| Datos mínimos | Producto, proveedor, guía/factura, modelo, lote/serie, vencimiento | Datos NT 226 + estado, registro sanitario ISP, forma de adquisición, recepción, inventario, servicio clínico, datos del paciente (implantables) |
| Designación de responsable | Implícita en la institución | Obligatoria, mediante documento institucional, con horas asignadas y reemplazante |
| Simulación de trazabilidad | No exigida | Obligatoria al menos una vez al año, con protocolo descrito |
| Pauta de chequeo oficial | No | Sí — Resolución Exenta Nº 1054/2025 (6 puntos SÍ/NO/NO APLICA) |
| Vínculo con acreditación | Indirecto | Directo, integrado al sistema de Acreditación de Prestadores Institucionales |
2. ¿La Norma 226 Sigue Vigente?
Es la pregunta que más recibimos. La respuesta corta: sí, la NT 226 sigue plenamente vigente y los datos que exige siguen siendo obligatorios. La NT 247 no la deroga.
Lo que dice la pauta de chequeo NT 247
El punto 5.1.1 de la pauta de chequeo de la Norma 247 exige textualmente que el sistema de registro contenga, como mínimo, los "datos de la NT 226" (nombre del producto, proveedor, N° de guía o factura, modelo, lote/serie, fecha de vencimiento). La 226 no desaparece: se transforma en el piso de datos del nuevo marco.
La NT 226 (DE Nº 63/2022) tuvo un calendario de vigencia diferida que se completó entre marzo de 2023 y septiembre de 2025; hoy es plenamente exigible para todos los prestadores institucionales. La NT 247 se suma a ese marco y, una vez que entre en vigencia plena, complementará la fiscalización con el instrumento de la pauta de chequeo (Res. Ex. Nº 1054/2025).
3. Línea de Tiempo Regulatoria
Decreto Exento Nº 63 (NT 226)
El MINSAL aprueba la Norma Técnica 226 sobre trazabilidad de dispositivos médicos. Publicación en Diario Oficial el 17 de septiembre de 2022.
Inicio de vigencia diferida NT 226
A partir del 18 de marzo de 2023 entran en exigencia obligaciones de proveedores; en septiembre de 2023 inicia el registro de datos en prestadores institucionales abiertos y cerrados.
Cierre de vigencia diferida NT 226
Entra en plena exigencia el registro de datos de trazabilidad para todos los prestadores institucionales bajo la NT 226.
Decreto Exento Nº 33 (NT 247)
El MINSAL aprueba la Norma Técnica 247, que actualiza, amplía y fortalece el marco de la NT 226. Publicación en Diario Oficial el 9 de octubre de 2025.
Resolución Exenta Nº 1054
El MINSAL aprueba la pauta de chequeo oficial de la NT 247 con 6 puntos de verificación SÍ / NO / NO APLICA.
Vigencia diferida NT 247
El Decreto Exento Nº 33 contempla cláusula de "décimo octavo mes posterior a la publicación", lo que sitúa la exigibilidad plena de la NT 247 en torno a abril de 2027. Las instituciones disponen de ese período para migrar sus sistemas.
4. Diferencias en Detalle
4.1 Alcance: ¿Qué dispositivos cubre cada norma?
La NT 226 estableció trazabilidad obligatoria de dispositivos médicos en prestadores institucionales, con énfasis particular en implantables (stents, marcapasos, prótesis, válvulas) por su criticidad clínica y costo.
La NT 247 amplía explícitamente el universo cubierto a:
- Dispositivos médicos implantables (continuidad respecto de la NT 226).
- Dispositivos médicos críticos según la Norma Técnica de Mantenimiento Preventivo de Equipamiento Médico Crítico.
- Dispositivos médicos incluidos en el sistema de Acreditación de Prestadores Institucionales de Salud.
4.2 Datos: ¿Qué hay que registrar?
Datos exigidos por la NT 226 (siguen obligatorios)
- Nombre del producto
- Proveedor
- N° de guía de despacho o factura
- Modelo
- Lote o número de serie
- Fecha de vencimiento
Datos adicionales que incorpora la NT 247
- Estado del dispositivo: en bodega, implantado, devuelto, destruido, en cuarentena, comodato, arriendo, retirado, reemplazado, explantado, en uso, etc.
- N° de registro sanitario ISP del dispositivo médico (cuando corresponda).
- Forma de adquisición: trato directo, Ley de compras, licitación pública, donación, CENABAST.
- Fecha de recepción conforme en bodega.
- N° de inventario institucional.
- Datos del servicio clínico que utiliza el dispositivo.
- Datos del paciente (solo implantables): RUN, fecha de implantación, profesional responsable, procedimiento.
4.3 Gobernanza: ¿Quién es responsable?
La NT 247 formaliza un punto donde la NT 226 era más laxa: la gobernanza del sistema de trazabilidad.
Cambio de gobernanza con la NT 247
El director técnico de la institución debe designar formalmente, mediante documento institucional, a un profesional responsable del sistema de registro de trazabilidad — con horas asignadas a la función — y a un reemplazante. Estos son los puntos 1, 2 y 3 de la pauta de chequeo: la designación verbal o informal no califica.
4.4 Simulación de Trazabilidad
La NT 226 no exigía simulaciones. La NT 247 obliga a ejecutar al menos una simulación anual de trazabilidad — típicamente un escenario de recall — para verificar que el sistema permite rastrear un dispositivo desde la recepción hasta el paciente o estado final.
"La simulación es la prueba ácida del sistema. Si tu trazabilidad no resiste un ejercicio anual controlado, no resistirá un recall real con el reloj corriendo."
Esto implica protocolos escritos, registros de la simulación, evidencia de tiempos de respuesta y un informe institucional. Profundizamos esta dinámica en nuestro artículo sobre gestión de recall de dispositivos médicos.
4.5 Fiscalización: del criterio del auditor a la pauta SÍ/NO
La pauta de chequeo oficial NT 247 (Resolución Exenta Nº 1054) estandariza la verificación: 6 puntos con respuesta SÍ / NO / NO APLICA. Esto reduce la subjetividad y deja menos espacio para argumentar cumplimiento parcial.
Para preparar tu institución frente a esta pauta, revisa nuestra guía detallada sobre auditorías de trazabilidad del ISP.
5. ¿A Qué Hospitales Aplica?
Aplica obligatoriamente
Todo prestador institucional de salud — público o privado — dentro del sistema de Acreditación de Prestadores Institucionales: hospitales, clínicas, centros de diálisis, oncológicos, cardiovasculares, etc.
Requisitos del paciente (5.1.8)
Aplica solo a dispositivos médicos implantables: stents (coronarios y vasculares), marcapasos, prótesis, válvulas. El resto de dispositivos no requiere RUN del paciente.
Sistema manual permitido
La pauta acepta sistemas manuales o electrónicos. La simulación anual y la trazabilidad en tiempo real ante un recall hacen que un sistema electrónico sea, en la práctica, casi imprescindible.
Plazo de cumplimiento
NT 226: plenamente exigible desde septiembre de 2025. NT 247: vigencia diferida según el Decreto Exento Nº 33; recomendamos planificar la migración con anticipación a 2027.
6. Plan de Migración 226 → 247 en 6 Pasos
Si tu institución cumple con la NT 226 y aún no se adapta a la NT 247, esta hoja de ruta resume el camino mínimo viable:
Diagnóstico de brecha (Semanas 1-2)
Cruza tu sistema actual contra los 6 puntos de la pauta de chequeo NT 247. Identifica qué datos ya capturas, cuáles no, y qué procesos tienes documentados. El output es una matriz de brecha por punto.
Designación formal del responsable (Semana 2)
Elabora y firma el documento institucional de designación del profesional responsable y reemplazante, con horas asignadas. Es el quick-win: resuelve los puntos 1, 2 y 3 de la pauta sin necesidad de tecnología.
Ampliación del sistema de registro (Semanas 3-12)
Incorpora los campos faltantes (estado del DM, registro sanitario ISP, forma de adquisición, fecha de recepción, N° de inventario, servicio clínico, datos del paciente). Si tu sistema actual es manual, evalúa migrar a una solución especializada como TRACE o Gestión de Dispositivos.
Protocolo de simulación (Semanas 8-10)
Redacta y aprueba el protocolo institucional de simulación de trazabilidad. Define escenarios de prueba, tiempos esperados, evidencia a generar y responsables. Un buen punto de partida son los escenarios de recall.
Capacitación operativa (Semanas 10-14)
Capacita a bodega, farmacia, pabellón y servicios clínicos en los nuevos campos y en el rol del responsable. La trazabilidad que no se ejecuta en el flujo diario no resiste una auditoría.
Primera simulación anual (Mes 4-6)
Ejecuta la simulación, registra evidencia, levanta hallazgos y ajusta. La primera simulación rara vez sale perfecta — su valor está en exponer los puntos ciegos del sistema antes de la fiscalización real.
7. Errores Frecuentes en la Migración
Errores que vemos repetirse en hospitales chilenos
- "Ya cumplimos con la 226, estamos cubiertos": la 226 es ahora el piso, no el cumplimiento total esperado bajo la NT 247.
- Designar al responsable sin documento formal: el punto 1 de la pauta exige documento institucional, no asignación verbal.
- No asignar horas formales al responsable: el punto 2 lo verifica explícitamente. Sin horas reservadas, el hospital incumple.
- Confundir "tener un Excel con datos" con tener un sistema de trazabilidad: el sistema debe permitir simulación y respuesta a recall.
- Postergar la primera simulación: el punto 6 de la pauta exige simulación al menos anual con evidencia documentada.
- No registrar el N° de registro sanitario ISP: es un campo nuevo respecto de la NT 226 y suele olvidarse en migraciones rápidas.
8. Glosario Rápido
NT 226
Norma Técnica Nº 226 del MINSAL, aprobada por Decreto Exento Nº 63 (2022). Primer marco obligatorio de trazabilidad de dispositivos médicos en Chile.
NT 247
Norma Técnica Nº 247 del MINSAL, aprobada por Decreto Exento Nº 33 (2025). Marco actualizado de trazabilidad obligatoria.
Res. Ex. Nº 1054
Resolución Exenta Nº 1054 del MINSAL (2025). Aprueba la pauta de chequeo oficial de la NT 247 — instrumento de fiscalización con 6 puntos.
Vigencia diferida
Cláusula en los Decretos Exentos Nº 63/2022 y Nº 33/2025 que posterga la exigibilidad plena de la norma a un plazo posterior a la publicación en el Diario Oficial.
Simulación de trazabilidad
Ejercicio anual obligatorio bajo NT 247 donde la institución prueba que su sistema permite rastrear un dispositivo desde recepción hasta paciente o estado final.
UDI
Identificación Única de Dispositivos. Estándar internacional que facilita el cumplimiento de la NT 247. Ver guía completa de UDI.
9. Conclusión
La pregunta correcta hoy no es "¿cumplo con la 226 o con la 247?", sino "¿estoy cumpliendo plenamente la NT 226 y, en paralelo, preparando mi sistema para responder los 6 puntos de la pauta NT 247 cuando entre en vigencia plena?". La 226 sigue siendo el régimen vigente y exigible; la 247 es el régimen actualizado al que la institución debe migrar durante el período de vigencia diferida.
Hospitales que migren con orden — empezando por la designación formal y cerrando con la primera simulación documentada — convierten una obligación normativa en una capacidad operativa de respuesta a recall, que es lo que finalmente protege al paciente.
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