TL;DR - Resumen Ejecutivo
La tecnovigilancia es el sistema para detectar, notificar, investigar y prevenir eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos. En Chile la norma vigente es la Norma General Técnica N° 204 (Decreto Exento 144/2018), obligatoria para todos los prestadores institucionales, públicos y privados, de atención abierta y cerrada. Exige un Responsable de Tecnovigilancia designado por el director, notificar al ISP (ANDIM) —hoy por la plataforma SVI— y enviar un informe de análisis con causa raíz dentro de 30 días desde la ocurrencia. Los plazos de notificación vigentes vienen de la Guía ISP 2021: 3 días hábiles para eventos serios o centinela y 30 días hábiles para los eventos adversos; una nueva guía que los acorta estuvo en consulta pública hasta el 27 de septiembre de 2026. Ante una alerta del ISP, el hospital debe poder identificar y segregar los dispositivos afectados y, si son implantables, ubicar a los pacientes: la guía pide un sistema de trazabilidad de todo dispositivo implantable.
Qué es la tecnovigilancia
Definición oficial (NGT N° 204)
"Conjunto de actividades implementadas por el prestador institucional de salud, para la prevención, detección, investigación y difusión de información sobre eventos e incidentes adversos ocurridos con dispositivos médicos durante su uso, con el fin de proteger la salud y mejorar la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado."
El ISP la describe en términos parecidos e incluye expresamente los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y el daño al operador o al medio ambiente. La idea de fondo es simple: un dispositivo aprobado puede fallar en el uso real, y sólo un sistema de notificación ordenado permite detectar el patrón, alertar a otros hospitales y, si corresponde, retirarlo del mercado.
Tecnovigilancia, farmacovigilancia y seguridad del paciente
| Sistema | Qué vigila | Autoridad | Norma principal |
|---|---|---|---|
| Tecnovigilancia | Eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos (incluye diagnóstico in vitro) | ISP — ANDIM (Agencia Nacional de Dispositivos Médicos) | NGT N° 204 |
| Farmacovigilancia | Reacciones adversas a medicamentos y vacunas | ISP — ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos) | Normativa de farmacovigilancia |
| Seguridad del paciente | Eventos adversos y centinela de la atención en general | MINSAL | Res. Ex. 1031/2012 (Norma N° 0002) y, en la red pública, el ECPRI |
Marco legal: qué es obligatorio y qué es guía
Una fuente frecuente de errores —también en contenido publicado sobre el tema— es mezclar normas con guías, o atribuir plazos a documentos que no los contienen. Este es el mapa:
| Instrumento | Qué establece | Naturaleza |
|---|---|---|
| NGT N° 204 — Decreto Exento N° 144, de 21-dic-2018 (D.O. 16-ene-2019) | Sistema de tecnovigilancia del prestador: responsable designado, notificación al ISP, informe de análisis en 30 días, informe trimestral, Red Nacional de Tecnovigilancia. | Norma obligatoria para prestadores públicos, privados, de atención abierta y cerrada, y FF.AA. y de Orden. |
| DS 825/1998, art. 28 — Reglamento de control de productos y elementos de uso médico | Las instituciones de salud deben comunicar al ISP todo comportamiento defectuoso, falla o deterioro de un dispositivo que pudiera haber causado la muerte o un deterioro de la salud. Fabricantes e importadores notifican los retiros. | Reglamento. No fija plazos. |
| Guía del Sistema Nacional de Tecnovigilancia — ISP, enero 2021 | Criterios de notificación, plazos (3 y 30 días), rol del responsable, respuesta a alertas, trazabilidad de implantables. | Documento administrativo vigente; la propia guía dice que no tiene fuerza de ley. |
| Nueva Guía de Tecnovigilancia — borrador ISP | Propone plazos más cortos (2, 10 y 20 días hábiles) y un árbol de decisión. | Consulta pública del 27-ago al 27-sep-2026. No vigente. |
¿Y las normas 226 y 247?
La NT 226 y la NGT 247 regulan la trazabilidad de dispositivos, no la tecnovigilancia. Se complementan: la trazabilidad es lo que permite responder con precisión cuando la tecnovigilancia detecta un problema.
Qué se notifica: evento centinela, evento adverso e incidente adverso
La NGT 204 usa tres categorías, de mayor a menor gravedad:
| Categoría | Definición (NGT N° 204) | Ejemplo |
|---|---|---|
| Evento centinela | Daño no intencionado que puede llevar a la muerte o a la pérdida permanente e importante de una función de salud del paciente o el usuario. | Falla de un ventilador mecánico que causa un daño neurológico permanente. |
| Evento adverso | Daño no deseado para el paciente, usuario u otra persona, que puede ser o no consecuencia de un error. | Quemadura por un electrobisturí con falla de aislación. |
| Incidente adverso | Potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, usuario u otra persona, que ocurre como consecuencia del uso de un dispositivo médico, pero que por causa del azar, la intervención de un profesional de la salud, o una barrera de seguridad, no generó daño. | Bomba de infusión que entrega una dosis errónea detectada por la enfermera antes de llegar al paciente. |
La Guía ISP 2021 detalla cuándo un evento es "serio" y debe notificarse con prioridad: muerte; condición que requiere intervención para prevenir un deterioro permanente; enfermedad o daño que amenaza la vida; amenaza para la salud pública; deterioro grave de la salud; daño indirecto por un diagnóstico in vitro erróneo; sufrimiento o muerte fetal o malformación congénita.
Qué no se notifica
La misma guía excluye de la notificación las situaciones debidas a la condición del paciente, al vencimiento o fin de vida útil del dispositivo, a la actuación correcta de un sistema de protección (por ejemplo, un fusible), a eventos esperables descritos por el fabricante y al uso anormal. Cada exclusión tiene condiciones: el vencimiento debe ser la única causa; el sistema de protección debe haber evitado un deterioro de la salud o un daño grave, y el evento esperable debe cumplir todos los criterios del anexo 5 de la guía (identificado en el rotulado, clínicamente previsible y aceptable, documentado en el análisis de riesgo e informado en el instructivo). Para determinar qué situaciones no son notificables, la guía indica que se requiere un análisis con un comité multidisciplinario adecuado al tipo de dispositivo y evento.
"Incidente previsto" e "imprevisto"
Es una búsqueda frecuente, pero no es una categoría de la normativa chilena: ni la NGT 204 ni la guía del ISP clasifican así. Lo que sí existe es una exclusión acotada para eventos esperables, que exige cumplir todas las condiciones del anexo 5 de la guía y el análisis de un comité: que aparezca en el instructivo no basta; los eventos no documentados ni previsibles sí se notifican. Y los incidentes adversos (sin daño) se notifican al ISP cuando aumenta su ocurrencia.
Plazos de notificación vigentes
| Qué | Plazo | Fuente |
|---|---|---|
| Evento adverso serio o evento centinela | Lo antes posible desde que se toma conocimiento, en no más de 3 días hábiles | Guía ISP 2021 |
| Evento adverso | Lo antes posible desde que se toma conocimiento, en no más de 30 días hábiles | Guía ISP 2021 |
| Incidentes adversos con aumento de ocurrencia | No más de 30 días, tras el análisis y validación del responsable | Guía ISP 2021 |
| Informe de análisis (con causa raíz) de eventos adversos y centinela | Dentro de 30 días desde la ocurrencia | NGT N° 204 |
| Informe consolidado | Trimestral; si una autoridad lo solicita, en no más de 10 días hábiles | NGT N° 204 |
El borrador propone cambiar los plazos
El borrador de la nueva guía, en consulta pública hasta el 27 de septiembre de 2026, propone notificar los eventos centinela en 2 días hábiles, los eventos adversos en 10 y los incidentes adversos con aumento de ocurrencia en 20 (tras el análisis del responsable), y el informe del responsable con causa raíz de los centinela en 30 días desde la notificación en el SVI. Mientras no se publique la versión final, rigen los plazos de la guía de 2021. Actualizaremos este artículo cuando el ISP la oficialice.
Cómo reportar al ISP, paso a paso
Designar al Responsable de Tecnovigilancia
El director designa formalmente al responsable (la norma sugiere un profesional de Calidad) e informa al ISP. La nominación se envía firmada por el director, con los datos de contacto y las horas asignadas.
Registrar el establecimiento en el SVI
El Sistema de Vigilancia Integrada (SVI, svi.ispch.gob.cl) es el portal único del ISP para notificar. El registro del establecimiento exige adjuntar el formato de nominación del responsable firmado por el director.
Recibir el reporte interno
El profesional que detecta el evento lo informa al responsable según el procedimiento local. Es clave conservar el dispositivo y registrar de inmediato su identificación: fabricante, modelo, lote o serie, registro sanitario si lo tiene.
Notificar en el formulario TECNOPRO
El responsable notifica al ISP en el SVI, con el formulario de dispositivos médicos (TECNOPRO), dentro de los plazos de la guía vigente. Pacientes y público general tienen un formulario propio (ANDID/021).
Investigar y enviar el informe de análisis
Dentro de 30 días desde la ocurrencia, el informe al ISP con código del paciente, género, edad, descripción, análisis de causa raíz y medidas. El encargado de la unidad de equipos médicos participa y aporta la evidencia de mantenciones y reparaciones.
Consolidar trimestralmente
Informe trimestral de lo notificado, firmado por los profesionales involucrados y validado por el médico jefe de la unidad clínica, el subdirector médico y el director.
La etapa 5 es la que más trabajo exige: reconstruir qué pasó con un dispositivo concreto. Profundizamos en métodos de análisis en nuestro artículo sobre investigación y causa raíz de eventos adversos con dispositivos.
El Responsable de Tecnovigilancia y la Red Nacional
La NGT 204 le asigna al responsable, como mínimo: elaborar el documento del sistema de tecnovigilancia de la institución (objetivos, definiciones, metodología, medidas, informes); proponer las áreas y los notificadores; capacitar; notificar al ISP por los mecanismos que éste establezca; llevar un registro de los eventos; verificar el informe de análisis a 30 días, y preparar el informe trimestral.
La Red Nacional de Tecnovigilancia tiene tres niveles: nacional (MINSAL e ISP), territorial (Servicios de Salud y SEREMI) y local (los prestadores). En la práctica, estar inscrito en la red es lo que permite que el ISP le haga llegar al hospital las alertas que lo afectan.
Muchas instituciones formalizan además un comité de tecnovigilancia hospitalaria. La NGT 204 no lo exige, pero la Guía ISP 2021 indica que se requiere un análisis con un comité multidisciplinario para descartar la notificación de un caso y ante aumentos de incidentes.
Alertas y retiros del ISP: cómo responder
El ISP publica las alertas de dispositivos médicos en su sitio, en la sección Alertas / Dispositivos Médicos. Cada una trae la publicación del ISP y, normalmente, la nota de seguridad de campo del fabricante (FSN), con los modelos, lotes o series afectados.
Según la Guía ISP 2021, ante una acción correctiva de seguridad de campo el Responsable de Tecnovigilancia debe:
- Difundir la alerta a las áreas que usan el dispositivo.
- Coordinar la identificación y la segregación de los dispositivos afectados.
- Si es un implantable, coordinar con el especialista la identificación de los pacientes y las acciones a seguir.
- Coordinar con el fabricante, importador o representante autorizado las acciones correspondientes, incluido el retiro si aplica.
- Informar al ISP las medidas adoptadas.
La guía agrega dos exigencias para el sistema de datos del hospital que muchos subestiman: contar con un sistema que permita la trazabilidad de todo dispositivo médico implantable, coherente con la tarjeta de implante del paciente, y conservar la documentación de cada notificación, análisis e informe de tecnovigilancia por al menos 15 años o un año después de la vida útil o fecha de expiración del dispositivo (lo que se cumpla primero, según la guía).
Una alerta del ISP, respondida en minutos y no en días
Llega una alerta con cinco lotes de un stent. La pregunta es inmediata: ¿cuántos quedan en bodega o en consignación, y a qué pacientes se implantaron los demás? Con planillas, la respuesta toma días. Con Package App, cada implante e insumo queda registrado con su lote, serie, vencimiento y paciente en el momento de uso, y una búsqueda por lote muestra qué unidades siguen en bodega y a qué pacientes se implantaron las demás. Para los equipos médicos, TRACE mantiene su hoja de vida con mantenciones y reparaciones, que es la evidencia que la NGT 204 pide al encargado de equipos médicos en el análisis del evento.
¿Existe un "certificado de tecnovigilancia"?
Sí, pero no es lo que muchos buscan. El 27 de enero de 2026 el ISP informó una prestación que permite obtener un certificado para empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de dispositivos médicos inscritas en la Red Nacional de Tecnovigilancia: acredita que la empresa tiene un responsable de tecnovigilancia nominado y puede usarse como medio de verificación en licitaciones. Se tramita en línea ante el ISP.
Las fuentes oficiales que revisamos no describen un certificado para hospitales y clínicas: lo que existe es la nominación del responsable, firmada por el director, y la aprobación del registro en el SVI. Tampoco encontramos un certificado profesional oficial de tecnovigilancia emitido por el ISP o el MINSAL.
Ficha interna: sospecha de evento o incidente con un dispositivo médico
Para que el servicio clínico capture los datos en el momento, antes de que el dispositivo se pierda o se deseche. No reemplaza la notificación en el SVI.
| Dato | Registro |
|---|---|
| Fecha, hora y servicio | |
| Dispositivo (nombre genérico y comercial) | |
| Fabricante / importador | |
| Modelo, lote o número de serie | |
| Registro sanitario ISP (si tiene) | |
| Código interno del paciente (no nombre) | |
| Qué ocurrió (descripción objetiva) | |
| Desenlace: ☐ sin daño (incidente) ☐ daño (evento adverso) ☐ muerte o daño permanente (centinela) | |
| ¿Se conservó el dispositivo? ¿Dónde está? | |
| Si es un equipo: fecha de última mantención / calibración | |
| Quién reporta y a qué hora se informó al Responsable de Tecnovigilancia |
- El dispositivo se conservó, rotulado y fuera de uso.
- Se revisó si hay otros dispositivos del mismo lote o serie en uso o en bodega.
- Se informó al Responsable de Tecnovigilancia.
- Si hubo daño grave o muerte: se evaluó el plazo de 3 días hábiles para notificar al ISP (Guía 2021).
- Si es un hospital público y hubo muerte o daño permanente: se evaluó si además corresponde reporte ECPRI.
Fuente: NGT N° 204 (D.E. 144/2018) y Guía del Sistema Nacional de Tecnovigilancia, ISP 2021. Hemodynamics · hemodynamics.cl/blog-post.php?id=tecnovigilancia-chile-guia-isp
Preguntas Frecuentes
¿Qué es la tecnovigilancia?
El conjunto de actividades del prestador para prevenir, detectar, investigar y difundir información sobre eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos durante su uso, para proteger a pacientes, usuarios y terceros (NGT N° 204).
¿Cuál es la norma de tecnovigilancia en Chile?
La NGT N° 204, aprobada por el Decreto Exento N° 144/2018 del MINSAL (D.O. 16-ene-2019), complementada por el art. 28 del DS 825/1998 y la Guía del Sistema Nacional de Tecnovigilancia del ISP.
¿Qué institución se encarga de la tecnovigilancia?
El ISP, a través de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM). ANAMED es la agencia de medicamentos.
¿En qué plazo se notifica un evento adverso con un dispositivo médico?
Según la Guía ISP 2021: serios o centinela, no más de 3 días hábiles; eventos adversos, no más de 30 días hábiles. La NGT 204 exige además el informe de análisis dentro de 30 días desde la ocurrencia. Una nueva guía propone 2, 10 y 20 días hábiles, aún no vigente.
¿Cómo se reporta un incidente adverso al ISP?
En el Sistema de Vigilancia Integrada (svi.ispch.gob.cl), con el formulario TECNOPRO, por medio del Responsable de Tecnovigilancia del establecimiento registrado. Un incidente aislado se comunica al fabricante o importador con copia al ISP; se notifica formalmente al ISP cuando aumenta su ocurrencia.
¿Es obligatorio tener un responsable de tecnovigilancia?
Sí. La NGT 204 exige que el director lo designe formalmente, con tiempo asignado, y lo informe al ISP.
¿Es obligatorio tener un comité de tecnovigilancia?
No lo exige la NGT 204, pero la Guía ISP 2021 indica que se requiere un análisis con un comité multidisciplinario para descartar la notificación de un caso y ante aumentos de incidentes.
¿Qué es un incidente adverso previsto o imprevisto?
No es una categoría de la normativa chilena. Lo más cercano: la guía del ISP permite no notificar ciertos eventos esperables si cumplen todas las condiciones de su anexo 5 y tras análisis de un comité; que figuren en el instructivo no basta, y los no documentados ni previsibles sí se notifican.
¿Existe un certificado de tecnovigilancia?
El ISP informó en enero de 2026 un certificado para empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras inscritas en la Red Nacional de Tecnovigilancia. Las fuentes oficiales no describen uno para hospitales ni para personas.
¿Qué debe hacer un hospital ante una alerta del ISP?
Difundirla, identificar y segregar los dispositivos afectados, ubicar a los pacientes si es un implantable, coordinar el retiro con el fabricante e informar al ISP las medidas adoptadas.
Fuentes Oficiales
- Norma General Técnica N° 204, tecnovigilancia — Decreto Exento N° 144/2018 — PDF MINSAL · BCN / LeyChile.
- DS 825/1998, Reglamento de control de productos y elementos de uso médico — BCN / LeyChile.
- Guía del Sistema Nacional de Tecnovigilancia, ISP, enero 2021 — PDF ISP.
- Consulta pública: nueva Guía del Sistema de Tecnovigilancia (27-ago al 27-sep-2026) — ISP.
- Tecnovigilancia — ANDIM — ISP · Formularios.
- Sistema de Vigilancia Integrada (SVI), dispositivos médicos — ISP.
- Alertas de dispositivos médicos — ISP.
- Inscripción de empresas en la Red Nacional de Tecnovigilancia (27-ene-2026) — ISP.